식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률

1. 대안의 제안이유

시험·검사기관에 대한 관리를 강화하기 위하여 시험·검사기관의 지정서 대여 금지 등의 준수의무를 규정하고, 지정의 유효기간 만료 이후의 재지정 제한 근거를 마련하며, 실험실정보관리시스템 미사용 시 시험·검사기관에 대하여 제재처분을 할 수 있도록 함.

현재 식품의 유통기한설정의 근거 산출, 성분의 함량 분석 등을 위하여 영업자가 자율적으로 의뢰하는 사항에 대하여 시험·검사기관이 임의로 수행하는 업무는 시험·검사기관의 업무범위에 포함되어 있지 않으나, 이러한 임의 업무에 대하여도 허위성적서 발급 등의 부정행위에 대한 제재를 강화하기 위하여 시험·검사기관의 업무범위로 추가하고자 함.

국외시험·검사기관에 대한 평가를 주기적으로 실시함으로써 국외시험·검사기관을 효과적으로 관리할 수 있도록 국외시험·검사기관 지정의 유효기간 제도를 도입함.

종전의 시험검사기관에 대한 행정제재처분의 효과를 그 처분기간이 끝난 날부터 1년간 해당 시험·검사기관의 지위를 승계한 자에게 승계되도록 하여 행정처분의 실효성을 확보하고자 함.

또한, 식품의약품안전처장이 국제기준에 부합하는 표준화된 실험실(국가표준실험실)을 지정하여 운영할 수 있도록 함으로써 시험·검사의 국내외적 공신력 및 신뢰성 확보를 도모하고자 하며, 그 밖에 현행 법제도 운영상 나타난 일부 미비점을 수정·보완하려는 것임.

2. 대안의 주요내용

가. 시험·검사기관의 업무범위를 확대하고, 시험·검사기관 지정의 결격사유 규정을 마련하며, 시험·검사기관의 명칭이나 지정서를 다른 사람에게 대여할 수 없도록 함(안 제6조).

나. 시험·검사기관의 지정 유효기간 만료 이후 재지정을 제한할 수 있는 근거를 마련함(안 제7조제3항 단서 신설).

다. 국외시험·검사기관 지정의 유효기간을 4년으로 하며, 1년의 범위에서 유효기간을 연장할 수 있도록 함(안 제8조의2 신설).

라. 종전의 시험·검사기관에 대한 행정제재처분의 효과를 그 처분기간이 끝난 날부터 1년간 해당 시험·검사기관의 지위를 승계한 자에게 승계되도록 함(안 제9조의2 신설).

마. 시험·검사기관의 지정취소 사유를 추가하고, 부정한 방법으로 시험·검사기관의 지정을 받거나 고의 또는 중대한 과실로 시험·검사성적서를 사실과 다르게 발급한 경우로서 인력·시설·설비를 지정받은 종류의 시험·검사기관에서 중복하여 사용하는 경우에는 모든 종류의 지정을 취소하도록 함으로써 제재를 강화함(안 제10조제1항).

바. 식품의약품안전처장은 국가표준실험실을 지정하여 운영할 수 있도록 함(안 제15조의2 신설).

사. 시험·검사 교육기관이 실시한 교육의 적정성과 신뢰성 등을 확보하기 위하여 교육을 행하는 자 등에게 필요한 보고를 하게 하거나 관계 공무원으로 하여금 출입하여 관련 장부 등을 열람할 수 있도록 함(안 제22조제2항 신설).

아. 식품의약품안전처장은 시험·검사기관 지정 등의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 민간전문가를 시험·검사평가지도원으로 위촉할 수 있도록 함(안 제22조의2 신설).

자. 식품·의약품분야 시험·검사발전심의위원회 및 실무위원회의 위원에 대하여 벌칙 적용 시 공무원으로 의제하도록 함(안 제27조).