제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법

1. 제안이유

제약산업 분야 연구개발을 활성화하기 위하여 신약 연구개발을 전문적으로 수행하는 기업도 이 법에 따른 제약기업에 포함하고, 인공지능을 이용한 신약개발 연구를 진흥하기 위하여 제약산업 육성지원 종합계획에 ‘인공지능을 이용한 신약개발 지원계획’을 포함하도록 하며, 제약산업육성지원위원회의 위원 중 민간위원이 과반수가 되도록 하여 민간부문의 의견과 전문성이 충분히 반영될 수 있도록 함.

그리고 혁신형 제약기업에 대한 홍보 효과 및 인지도를 제고하기 위하여 인증마크 사용 근거를 명시하고, 인증을 사칭한 자를 처벌하도록 하는 한편, 인증 관련 업무에 필요한 자료를 제출하지 않거나 거짓으로 제출한 자에게 과태료를 부과하는 등 인증 관리를 강화하고, 혁신형 제약기업에 대한 약가 우대 근거를 법률에 명시하는 등 혁신형 제약기업 인증제도의 실효성을 제고하며,

임상시험지원센터를 설치운영하여 국내 임상시험 관련 사업을 수행할 수 있도록 하는 등 제약산업의 육성 및 경쟁력 강화에 기여하려는 것임.

2. 주요내용

가. 제약기업의 범위에 신약 연구개발 등을 전문적으로 수행하기 위하여 조직, 인력 등 대통령령으로 정하는 기준을 충족하는 기업을 추가함(안 제2조제2호라목 신설).

나. 제약산업 육성지원 종합계획에 ‘인공지능을 이용한 신약개발 지원계획’을 포함하도록 함(안 제4조제2항제8호 신설).

다. 제약산업육성·지원위원회의 위원 중 공무원이 아닌 위원이 과반수가 되도록 함(안 제6조제2항 후단 신설).

라. 제약산업 육성·지원위원회의 지위 승계 절차 및 승계 결정 기준 등에 대한 신뢰도를 높이기 위하여 제약산업 육성·지원위원회의 심의사항에 지위 승계에 관하여 규정하고, 보건복지부장관에게 혁신형 제약기업의 지위 승계를 신청하도록 법적 근거를 신설함. 다만, 인증 목적의 달성이 명백한 기업에 대해서는 보건복지부장관이 위원회의 심의 없이 지위 승계 여부를 결정할 수 있도록 함(안 제6조제1항 및 제7조의3 신설).

마. 보건복지부장관이 혁신형 제약기업에 인증서를 교부하고 인증마크를 제작하여 혁신형 제약기업이 이를 사용하게 할 수 있도록 하며, 혁신형 제약기업이 아닌 자가 인증서·인증마크를 사용하거나 인증을 사칭하는 등의 행위를 금지함(안 제7조의2 신설).

바. 보건복지부장관이 혁신형 제약기업이 제조한 의약품에 대하여 요양급여비용의 결정과 관련한 약제의 상한금액 가산 등 대통령령으로 정하는 우대를 제공할 수 있도록 함(안 제17조의2 신설).

사. 보건복지부장관이 의약품 임상시험 기반 조성을 위하여 관련 제도의 조사·연구, 전문인력의 양성, 인증 및 지원, 임상시험 정보의 수집·분석 및 제공 등의 업무를 수행하는 임상시험지원센터를 설치·운영할 수 있도록 함(안 제18조의2 신설).

아. 혁신형 제약기업이 아닌 자가 인증을 사칭한 자에게는 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처하도록 함(안 제23조).

자. 자료제출 요구에 응하지 않거나 거짓으로 제출한 자에게는 300만원 이하의 과태료를 부과(안 제25조).