의료기기법

1. 대안의 제안이유

의료기기 기술발전 및 국제적 기준을 반영하여 현행 의료기기 정의에 소프트웨어를 명확하게 추가하고, 희귀·난치성 질환자 등에게 긴급 사용될 필요가 있으나 국내에 대체의료기기가 없는 경우 또는 국내에 허가된 바 있으나 공급되지 않는 의료기기는 식품의약품안전처장이 공급할 수 있도록 하여 국민의 건강권을 보장하며, 의료기기에 포함된 ‘이물’ 관리를 위한 별도의 보고 및 관리체계를 마련하여 의료기기의 이물혼입으로 인한 국민의 피해를 예방하는 한편,

의료기기의 해외 제조소에 대한 현지실사를 할 수 있는 법적 근거를 마련하여 수입 의료기기에 대한 안전관리를 강화하고, 업무정지처분에 갈음하여 부과하는 과징금 상한금액을 상향 조정하여 과징금 제재처분의 실효성을 확보하며, 행정처분이 확정된 제조업자 등에 대하여 처분과 관련된 정보를 공표할 수 있도록 하여 국민의 알권리를 제고하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임

2. 대안의 주요내용

가. 의료기기 정의에 소프트웨어를 추가함(안 제2조제1항).

나. 정신질환자 등 행위능력 관련 결격사유로 허가 등이 취소된 자가 행위능력을 회복한 경우 허가 등 재취득 유예기간의 적용을 배제함(안 제6조제1항제5호).

다. 재심사 대상 의료기기의 제조업자 등은 부작용 기록 등 재심사 신청시 제출자료에 대한 근거를 2년간 보존하도록 함(안 제8조제3항).

라. 의료기기영업 휴·폐업, 수리업·판매업·임대업에 대하여 신고 수리 간주제를 도입함(안 제14조·제16조·제17조).

마. 식품의약품안전처장이 희소·긴급도입 필요 의료기기에 대한 공급 및 정보 제공을 할 수 있도록 함(안 제15조의2 신설).

바. 의료기기 ‘이물’ 관리를 위한 별도의 보고 및 관리체계를 마련함(안 제31조의5 신설).

사. 의료기기취급자에 대한 지도점검 및 수거검사 등 행정조사의 목적을 구체화함(안 제32조제1항).

아. 해외제조소(수입업자의 해외 제조소 및 제조업자의 해외 위탁 제조소)에 대한 현지실사의 법적 근거를 마련함(안 제32조의2 신설).

자. 추적관리대상 기록을 제출하지 아니하거나 거짓으로 작성·제출한 경우에 행정처분을 할 수 있도록 함(안 제36조제1항).

차. 업무정지처분을 갈음하여 부과하는 과징금의 상한금액을 현행 5천만원에서 10억원으로 상향함(안 제38조제1항).

카. 법률 위반행위로 행정처분이 확정된 제조업자등에 대하여 그 처분 정보를 공표할 수 있도록 함(안 제38조의2 신설).

타. 한국의료기기안전정보원의 정관 기재사항을 명시함(안 제42조제3항·제4항 신설).