인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률

1. 제안이유

인체조직안전관리자문위원회의 위원 중 공무원이 아닌 위원이 전체 위원의 과반수가 되도록 하고, 조직의 이식 적합성 여부 검사 등 조직의 안전성 관리의 주체를 조직은행으로 명확히 하며, 이식에 부적합한 조직을 연구 또는 품질관리 용도로 사용하는 경우에는 예외적으로 폐기하지 않고 사용할 수 있도록 하고, 조직은행의 지위승계 및 행정제재처분 효과의 승계에 관한 법적 근거를 마련하며, 조직은행이 외국에서 조직을 수입하려면, 그 수출국 제조원을 식품의약품안전처장에게 등록하도록 하는 제도를 신설하고, 조직은행으로 허가받지 아니한 자가 조직은행이라는 명칭을 사용하거나 조직은행으로 허가받은 것으로 오인할 수 있는 표시 또는 광고를 할 수 없도록 금지하려는 것임.

3. 주요내용

가. 인체조직안전관리자문위원회의 위원 중 공무원이 아닌 위원이 전체 위원의 과반수가 되도록 함(안 제6조제2항 후단 신설).

나. 국내에서 채취처리한 조직과 외국에서 수입한 조직에 대하여 조직의 이식 적합성 여부 검사 등 조직의 안전성 관리의 주체를 조직은행으로 명확히 함(안 제10조제1항).

다. 이식에 부적합한 조직은 폐기하는 것이 원칙이나 연구 또는 품질관리 용도로 사용하는 경우에는 예외적으로 이를 직접 사용하거나 다른 조직은행에 공급할 수 있도록 함(안 제10조제6항 신설).

라. 조직은행의 지위승계 및 행정제재처분 효과의 승계에 관한 법적 근거를 마련함(안 제13조의3 및 제13조의4 신설).

마. 조직은행이 외국에서 조직을 수입하려면 그 수출국 제조원에 관한 정보를 식품의약품안전처장에게 등록하도록 함(안 제17조의2).

바. 조직은행으로 허가받지 아니한 자가 조직은행이라는 명칭을 사용하거나 조직은행으로 허가받은 것으로 오인할 수 있는 표시 또는 광고를 할 수 없도록 함(안 제29조의2 신설).