의료기기법

현행법은 의료기기의 기준규격, 의료기기의 재심사·재평가 등에 관하여 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장의 자문에 응하고 관련 사항의 조사·심의를 위해 식품의약품안전처에 의료기기위원회를 두도록 하고 있음. 그런데 현행법상 위원회의 구성에 관한 주요 사항이 하위법령에 위임되어 있으며, 하위법령에서는 별도로 민간위원의 구성 비율은 정하고 있지 않음.

의료기기위원회는 의료기기와 관련한 전문영역에 대하여 자문·심의활동을 하는바, 관련 분야의 전문 지식을 가진 민간 위원들이 자문·심의 과정에 다수 참여함으로써 의료기기 관련 정책의 수립·심의에 있어 민관의 시각을 균형 있게 반영할 수 있을 뿐만 아니라 관련 분야의 전문지식을 지닌 민간위원의 의견이 충분히 반영될 수 있을 것으로 기대됨.

이에 의료기기위원회의 구성에 관한 주요 사항을 법률에 명시하고, 위원 중 공무원이 아닌 위원이 과반수가 되도록 함으로써 위원회가 보다 균형 있고 전문적으로 자문·심의할 수 있도록 하려는 것임(안 제5조제2항부터 제6항까지 신설).