의료기기법

개정안법률 제15486호 의료기기법 일부개정법률

개정안제46조의3(의료기기 수입 등에 관한 특례) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기를 수입하려는 자는 제15조제1항에 따른 수입업허가를 받지 아니하거나 같은 조 제2항에 따른 수입허가 또는 수입인증을 받지 아니하거나 수입신고를 하지 아니하고 해당 의료기기를 수입할 수 있다. 1. 제10조제1항 또는 「약사법」에 따른 임상시험의 대상이거나 그 임상시험에 부수적으로 사용되는 의료기기 2. 제15조제2항에 따른 허가 또는 인증을 받거나 신고를 하기 위하여 수입하는 의료기기 3. 연구개발 목적의 의료기기 4. 자가 사용용 의료기기 등 그 밖에 국내에서 판매·임대·수여할 목적으로 수입하는 것이 아닌 의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기 ② 제1항에 따라 의료기기를 수입한 자는 제26조제1항에도 불구하고 해당 의료기기를 그 수입 목적에 한정하여 사용할 수 있다. ③ 제1항에 따라 수입된 의료기기에 대한 회수·폐기, 봉함 또는 봉인, 사용중지명령에 관하여는 제34조 및 제35조를 준용한다. ④ 제1항에 따라 수입할 수 있는 의료기기 및 그 수입 절차, 제3항에 따른 처분의 절차·방법 등에 관한 사항은 총리령으로 정한다.

개정안제51조(벌칙) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처한다. 1. 제26조제1항을 위반한 자 2. 제46조의3제2항을 위반하여 수입한 의료기기를 그 수입 목적 외의 용도로 사용한 자

개정안② (현행과 같음)

개정안제52조(벌칙) ① ----------------------------------------------------------------------------------------.

개정안1. (현행과 같음)

개정안2. 제34조제2항(제46조의3제3항에서 준용하는 경우를 포함한다)-------------------------------------------------

개정안② (현행과 같음)

개정안제54조(벌칙) -------------------------------------------------------------------.

개정안1.⋅2. (현행과 같음)

개정안3. --------제34조제1항(제46조의3제3항에서 준용하는 경우를 포함한다), 제35조(제46조의3제3항에서 준용하는 경우를 포함한다)-----------------------------

개정안4. (현행과 같음)