생명윤리 및 안전에 관한 법률

현행 법령에 따르면 인간대상연구자는 연구계획서, 연구대상자 동의서 등 인간대상연구와 관련한 사항을 기록하고 연구가 종료된 날부터 3년간 보관하도록 하고 있음.

그런데 최근 임상시험과 관련하여 환자의 동의서를 제대로 받지 않은 채 시험을 진행했다는 의혹이 제기되었으나 보관기간이 경과하여 관련 자료를 확인할 수 없는 사례가 발생하였으며, 인간대상연구는 의약품 등의 안전성과 유효성을 입증할 목적으로 직접 사람을 대상으로 실시하는 시험·연구로 연구의 특수성 및 중요성을 감안할 때 관련 서류의 보관기간을 연장할 필요가 있음.

이에 시행규칙에서 규정하고 있는 인간대상연구 관련 기록의 보관기간을 3년에서 5년으로 연장하여 법률에 상향하여 규정하려는 것임(안 제19조제1항).