통계법

현행법은 통계청장이 국제표준분류를 기준으로 산업, 직업, 질병·사인(死因) 등에 관한 표준분류를 작성·고시하도록 규정하고 있으며, 이에 따라 통계청장은 ‘한국산업표준분류’를 작성하여 고시하고 있음.

그런데 현행 한국산업표준분류에 따르면 의료기기용 전자부품은 의료기기 제조를 위한 부품임에도 불구하고 전자부품으로 분류되어 있어 있으며, 이로 인하여 의료기기 부품으로서 식품의약품안전처의 승인받지 못함에 따라 해외 수출 시 식품의약품안전처의 승인을 요구하는 국가의 경우 수출이 불가능한 실정임.

이에 전자부품에 대해서는 산업용·의료용 등 용도별로 세분하여 표준분류를 작성·고시하도록 하여, 의료기기 부품의 해외 수출을 활성화하려는 것임(안 제22조제1항 후단).