의료기기법 일부개정법률안 원문 | 캣벨

일부개정원문 뷰

의료기기법

2018-07-02 발의 · 의원 외 9인 ·

제안이유 및 주요내용

현재 한국산업표준분류에 따르면 의료기기용 전자부품은 의료기기 제조를 위한 부품임에도 불구하고 단순히 전자부품 제조업으로 분류되어 있으며, 현행법에서도 의료기기용 전자부품 제조와 관련한 제도는 별도로 마련되어 있지 않음.

이로 인하여 의료기기용 전자부품으로서 식품의약품안전처의 관리·감독을 받지 못함에 따라 해당 제품을 제조하는 중소기업들이 해외 수출 시 어려움을 겪고 있는 실정임.

이에 의료기기용 전자부품에 대한 제조업 신고 제도를 신설함으로써 중소기업의 수출 증대 및 의료기기용 첨단 전자부품의 연구개발 활성화에 기여하려는 것임(안 제14조의2 신설 등).

신구조문 대비표

현행

개정안

제14조의2(의료기기용 전자부품 제조업의 신고 등)

현행 조문

현행<신 설>

개정안제14조의2(의료기기용 전자부품 제조업의 신고 등) ① 의료기기의 일부분을 이루고 있는 부분품 또는 부속품(이하 “의료기기용 전자부품”이라 한다)의 제조를 업으로 하려는 자(이하 “의료기기용 전자부품 제조업자”라 한다)는 식품의약품안전처장에게 제조업신고를 하여야 한다. ② 제1항에 따라 제조업신고를 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 필요한 시설과 제조 및 품질관리체계를 미리 갖추어 신고하여야 한다. 다만, 품질관리를 위한 시험이나 제조공정을 위탁하는 등 총리령으로 정하는 경우에는 그러하지 아니하다. ③ 제1항에 따른 의료기기용 전자부품 제조업자에 대하여는 제6조제1항 단서, 같은 조 제7항부터 제10항까지, 제6조의2, 제7조, 제12조, 제13조, 제13조의2 및 제14조를 준용한다. 이 경우 “제조업허가”는 “제조업신고”로, “제조업자”는 “의료기기용 전자부품 제조업자”로, “의료기기”는 “의료기기용 전자부품”으로 각각 본다.

제28조(품질관리심사기관의 지정 등)

현행 조문

현행제28조(품질관리심사기관의 지정 등) ① 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 사항에 대하여 시설과 제조 및 품질관리체계심사를 할 수 있다.

개정안제28조(품질관리심사기관의 지정 등) ① --------------------------------------------------------------------------------------------.

현행1. ∼ 4. (생 략)

개정안1. ∼ 4. (현행과 같음)

현행<신 설>

개정안5. 의료기기용 전자부품 제조업자가 제14조의2제3항에 따라 준용되는 제13조제1항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 유지하고 있는지 여부와 그 밖에 생산관리에 관한 의무사항을 지키고 있는지 여부

현행② ∼ ⑤ (생 략)

개정안② ∼ ⑤ (현행과 같음)

제35조의2(시정명령)

현행 조문

현행제35조의2(시정명령) 보건복지부장관은 제조업자가 제13조의2제1항(제15조제6항 또는 제18조제3항에서 준용하는 경우를 포함한다)에 따른 지출보고서를 작성하지 아니하거나 해당 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료를 보관하지 아니한 경우 일정한 기간을 정하여 그 위반 사항을 시정하도록 명할 수 있다.

개정안제35조의2(시정명령) -------------------------------------------제14조의2제3항, 제15조제6항-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

제36조(허가 등의 취소와 업무의 정지 등)

현행 조문

현행제36조(허가 등의 취소와 업무의 정지 등) ① 제조업자등이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 의료기기의 제조업자·수입업자 및 수리업자에 대하여는 식품의약품안전처장이, 판매업자 및 임대업자에 대하여는 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장이 허가 또는 인증의 취소, 영업소의 폐쇄, 품목류 또는 품목의 제조·수입·판매의 금지 또는 1년의 범위에서 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다. 다만, 제1호·제22호 및 제23호의 경우에는 허가 또는 인증을 취소하거나 영업소를 폐쇄하여야 한다.

개정안제36조(허가 등의 취소와 업무의 정지 등) ① -------------------------------------------------------------------수입업자·수리업자 및 의료기기용 전자부품 제조업자------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. --------------------------------------------------------------------------------------------.

현행1.⋅2. (생 략)

개정안1.⋅2. (현행과 같음)

현행3. 제6조제4항 본문 및 제15조제4항 본문에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계 또는 제16조제2항 본문에 따른 시설 및 품질관리체계를 갖추지 아니한 경우

개정안3. 제6조제4항 본문, 제14조의2제2항 본문------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

현행4. ∼ 7. (생 략)

개정안4. ∼ 7. (현행과 같음)

현행8. 제12조제1항(제15조제6항, 제16조제4항 또는 제17조제3항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)을 위반하여 변경허가 또는 변경인증을 받지 아니하거나 변경신고를 하지 아니한 경우

개정안8. ------------제14조의2제3항, 제15조제6항-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

현행9. 제13조제1항(제15조제6항 또는 제16조제4항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)을 위반하여 제조 및 품질관리 또는 생산관리·수입관리·수리관리에 관한 준수사항을 지키지 아니한 경우

개정안9. ------------제14조의2제3항, 제15조제6항---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

현행9의2. 제13조제2항(제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 의료기기의 생산실적, 수입실적 등을 보고하지 아니한 경우

개정안9의2. ------------제14조의2제3항 및 제15조제6항-------------------------------------------------------------------------------------------------

현행10. 제13조제3항(제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다) 또는 제18조제2항을 위반하여 경제적 이익등을 제공한 때

개정안10. ------------제14조의2제3항 및 제15조제6항------------------------------------------------------------------------------------

현행11. ∼ 23. (생 략)

개정안11. ∼ 23. (현행과 같음)

현행② ∼ ⑤ (생 략)

개정안② ∼ ⑤ (현행과 같음)

제52조(벌칙)

현행 조문

현행제52조(벌칙) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처한다.

개정안제52조(벌칙) ① ----------------------------------------------------------------------------------------.

현행1. 제10조제1항·제2항 전단·제4항, 제12조제1항(제15조제6항 및 제16조제4항에서 준용하는 경우를 포함한다), 제13조제1항(제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다), 제16조제1항 본문, 제17조제1항, 제24조제1항·제2항, 제26조제2항부터 제7항까지 또는 제45조제2항을 위반한 자

개정안1. ------------------------------제12조제1항(제14조의2제3항, 제15조제6항 및--------------------------------------------------------제14조의2제3항 및 제15조제6항에서------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

현행2. (생 략)

개정안2. (현행과 같음)

현행② (생 략)

개정안② (현행과 같음)

제53조(벌칙)

현행 조문

현행제53조(벌칙) 제13조제3항(제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다) 또는 제18조제2항을 위반한 자는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처한다.

개정안제53조(벌칙) ------------제14조의2제3항 및 제15조제6항---------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

제54조의2(벌칙)

현행 조문

현행제54조의2(벌칙) ① 제6조제7항(제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다), 제6조의2제1항(제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다), 제13조제4항(제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반한 자는 300만원 이하의 벌금에 처한다.

개정안제54조의2(벌칙) ① -----------제14조의2제3항 및 제15조제6항----------------------------------------------제14조의2제3항 및 제15조제6항--------------------------------------------제14조의2제3항 및 제15조제6항-------------------------------------------------------------------------.

현행② 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 200만원 이하의 벌금에 처한다.

개정안② -------------------------------------------------------------------.

현행1. 제13조의2제1항(제15조제6항 또는 제18조제3항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 지출보고서를 작성하지 아니하거나 해당 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료를 보관하지 아니한 자

개정안1. ---------------제14조의2제3항, 제15조제6항---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

현행2. 제13조의2제1항(제15조제6항 또는 제18조제3항에서 준용하는 경우를 포함한다)에 따른 지출보고서를 거짓으로 작성한 자

개정안2. ---------------제14조의2제3항, 제15조제6항--------------------------------------------------------------------------------------

현행3. 제13조의2제2항(제15조제6항 또는 제18조제3항에서 준용하는 경우를 포함한다)에 따른 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료의 제출요구를 따르지 아니한 자

개정안3. ---------------제14조의2제3항, 제15조제6항------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

현행4. (생 략)

개정안4. (현행과 같음)

제56조(과태료)

현행 조문

현행제56조(과태료) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 100만원 이하의 과태료를 부과한다.

개정안제56조(과태료) ① ---------------------------------------------------------------------------.

현행1. 제6조의2제2항(제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다) 또는 제3항(제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 교육을 받지 아니한 사람

개정안1. --------------제14조의2제3항 및 제15조제6항------------------------------------------제14조의2제3항 및 제15조제6항-----------------------------------------------------------------

현행1의2. (생 략)

개정안1의2. (현행과 같음)

현행2. 제14조(제15조제6항·제16조제4항 및 제17조제3항에서 준용하는 경우를 포함한다)를 위반하여 폐업·휴업 등을 신고하지 아니한 자

개정안2. -------제14조의2제3항·제15조제6항------------------------------------------------------------------------------------------------------

현행2의2. ∼ 3. (생 략)

개정안2의2. ∼ 3. (현행과 같음)

현행② (생 략)

개정안② (현행과 같음)

의안 원문

HWP의안 원문 내려받기 PDF의안 원문 내려받기

본회의 표결

아직 본회의 표결 전입니다

표결이 이뤄지면 의원별 기록이 표시됩니다.

공포 정보

아직 공포되지 않은 법안입니다.