의료기기법

개정안제32조(보고와 검사 등) ① ------------------------------------------------------------------ 의료기기의 위해방지ㆍ품질관리 및 유통질서의 유지 등을 위하여 필요하다고 인정할 때에 -------------------------------------------------------------------------------------------------------.

개정안1.ㆍ2. (현행과 같음)

개정안②ㆍ③ (현행과 같음)

개정안제32조의2(외국 제조소에 대한 현지실사) ① 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 의료기기제조업자, 의료기기수입업자, 외국 제조소 또는 수출국 정부와 사전에 협의를 거쳐 외국 제조소에 대한 출입 및 검사(이하 이 조에서 “현지실사”라 한다)를 할 수 있다. 1. 외국에서 위탁 제조되거나 수입되는 의료기기(이하 이 조에서 “수입의료기기등”이라 한다)의 위해방지를 위하여 현지실사가 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우 2. 국내외에서 수집된 수입의료기기등의 안전성 및 유효성 정보에 대한 사실 확인이 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우 ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 현지실사를 정당한 사유 없이 거부하거나 현지실사 결과 수입의료기기등에 위해발생 우려가 있는 경우에는 해당 외국 제조소의 수입의료기기등에 대하여 수입 중단 등의 필요한 조치를 할 수 있다. ③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 수입 중단 등의 조치를 받은 수입의료기기등에 대하여 의료기기제조업자, 의료기기수입업자, 외국 제조소 또는 수출국 정부가 원인을 규명하여 개선사항을 제시하거나 현지실사 등을 통하여 그 수입의료기기등에 위해가 없는 것으로 인정되는 경우에는 제2항에 따른 수입 중단 등의 조치를 해제할 수 있다. 이 경우 개선사항에 대한 확인이 필요할 경우에는 현지실사를 실시 할 수 있다. ④ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 구체적인 현지실사 기준, 절차, 방법 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.