의료기기법

1. 대안의 제안이유

의료기기 첨부문서는 종이 이외에 디스켓, 시디, 안내서 형태로 제공할 수 있으나, 인터넷 홈페이지를 통한 첨부문서 제공방법은 허용되지 않고 있음. 이에 신속한 첨부문서 검색이나 갱신을 용이하게 하기 위하여 인터넷 홈페이지를 통한 첨부문서 제공을 허용하고자 함.

한편, 인허가 민원의 처리절차를 법령에서 명확하게 규정함으로써 관련 민원의 투명하고 신속한 처리와 일선 행정기관의 적극행정을 유도하기 위하여 관련 규정을 갖추고자 하려는 것임.

2. 대안의 주요내용

가. 의료기기 제조업허가 결격사유를 피성년후견인피한정후견인으로 개정함(안 제6조제1항제2호).

나. 인터넷 홈페이지를 통한 첨부문서 제공을 허용하고, 용기 등에 인터넷 홈페이지를 통한 첨부문서 제공 사실 및 인터넷 홈페이지 주소를 기재하도록 함(안 제20조, 제22조).

다. 식품의약품안전처장이 의료기기 제조업 및 수입업 허가변경허가 신청을 받은 경우 일정한 기간(허가 25일, 변경허가 15일) 내에 허가 여부 또는 처리기간의 연장 여부를 신청인에게 통지하도록 하고, 그 기간 내에 허가 여부나 처리기간의 연장 여부를 통지하지 아니한 경우에는 허가를 한 것으로 간주(看做)하는 제도를 도입함(안 제6조, 제12조 등).