첨단바이오의약품법

제안이유

생명공학기술의 급속한 발전과 다양한 기술의 융합에 따라 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제 등 첨단바이오의약품의 개발이 증가하고 있음.

첨단바이오의약품은 살아있는 세포나 조직을 이용하여 제조되고, 세계적으로 사용례가 적으며, 환자 맞춤형으로 소량 생산되는 등의 이유로 허가 및 안전관리에 있어서 종전의 합성의약품과는 다른 다양한 고려사항이 존재하는바, 첨단바이오의약품의 특성을 반영하고 과학기술의 발전 속도에 유연하게 대응할 수 있도록 별도의 관리체계를 구축할 필요가 있음.

또한 제약 선진국이 세계 시장을 선점하고 있는 합성의약품 분야와는 달리 산업 발전의 초기 단계인 첨단바이오의약품은 주도권 확보를 위한 각 국의 경쟁이 치열한 분야로서 허가 및 안전관리에 대한 규제 수준을 높이고 체계적인 제품화지원과 인프라 확충을 통하여 우리나라 첨단바이오의약품이 국제 시장을 선도하고, 국가 경제를 견인할 성장 동력으로 자리 잡도록 해야 할 것임.

특히 첨단기술 또는 융합기술이 적용된 첨단바이오의약품의 경우는 품목의 경계가 불분명하고 적용 규제의 미비에 따라 관련 연구자들이 개발에 어려움을 겪고 있어 관련 법제의 제정이 필요한 상황임.

이에 첨단바이오의약품의 특성을 반영하여 세포·조직의 채취부터 시판 후 이상사례 조사까지 전주기에 대한 안전관리 체계를 구축하고, 첨단기술을 적용한 제품의 개발에 예측 가능성 제고를 위한 절차와 규제 수립계획 등을 마련하도록 하며, 허가심사의 신속처리 대상과 절차 등을 규율하는 법률을 제정함으로써 첨단바이오의약품의 품질과 안전성·유효성을 확보하고 제품화를 촉진하여 국민보건 향상에 이바지하려는 것임.

주요내용

가. 정의(안 제2조)

첨단바이오의약품을 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제, 기타 식품의약품안전처장이 인정하는 제제로 정하여 각각을 정의하고, 첨단바이오의약품 제조 시 원료로 사용되는 ‘인체유래세포등’과 이를 채취·수입하거나 처리하여 공급하는 ‘인체유래세포등 관리업무’를 정의함.

나. 첨단바이오의약품의 제조(안 제4조부터 제14조까지)

1) 첨단바이오의약품을 제조하여 판매하려는 자에 대한 제조업·제조 판매품목허가, 위탁제조판매업 신고의 대상과 요건을 정하고, 제조판매품목허가에 대하여는 5년 마다 갱신, 허가 후 재심사, 필요한 경우 재평가를 할 수 있도록 함.

2) 첨단바이오의약품을 이용하여 임상시험을 하려는 경우와 임상시험용 첨단바이오의약품을 다른 용도로 사용하는 경우에 대한 승인 기준과 요건을 정하고, 보건위생상 위해 우려가 있는 경우 임상시험을 제한하거나 안전성·윤리성 문제가 제기되는 경우 임상시험을 중지하는 등 필요한 조치를 할 수 있도록 함.

3) 품목허가와 임상시험계획 승인에 필요한 자료의 작성기준을 미리 식품의약품안전처장에게 검토 받을 수 있도록 함.

4) 첨단바이오의약품 제조업자는 제조관리자를 두고 제조 업무를 관리하게 하고, 안전관리책임자를 두고 시판 후 안전관리업무를 하도록 하며, 제조 및 품질관리를 위한 준수사항과 생산·수출·수입 실적의 보고 의무를 정함.

5) 첨단바이오의약품 제조업에 대한 휴업·폐업·재개 신고와 제조관리자·안전관리책임자의 변경을 신고하도록 함.

다. 첨단바이오의약품의 수입(안 제15조)

첨단바이오의약품을 수입하려는 자는 수입업 신고를 하고 품목마다 수입품목허가를 받도록 하며, 수입자에 대하여 제조업자의 준수사항을 준용하도록 함.

라. 인체유래세포등 관리업무 등(안 제16조부터 제19조까지)

인체유래세포등 관리업무를 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 허가를 받도록 하고, 인체유래세포등의 채취 시 및 첨단바이오의약품에 의한 감염성 질환의 전파 등을 예방·관리하기 위한 준수사항을 정함.

마. 첨단바이오의약품의 취급(안 제20조부터 제25조까지)

1) 투여 후 일정기간 동안 이상사례를 조사할 필요가 있는 첨단바이오의약품을 장기추적조사대상으로 지정하고 해당 첨단바이오의약품을 투여 받은 환자에 대하여 중대한 이상사례를 조사하고 투여내역을 등록하도록 함.

2) 첨단바이오의약품의 포장·용기·첨부문서에 기재사항과 기재 금지 사항을 정함.

바. 첨단바이오의약품 규제과학센터(안 제27조부터 제30조까지)

첨단바이오의약품의 장기추적조사와 정보·기술의 지원을 위하여 첨단바이오의약품 규제과학센터를 설립하도록 하고, 센터의 자료 관리, 지도·감독 등 필요한 사항을 정함.

사. 첨단바이오의약품 기본계획 등(안 제31조부터 제32조까지)

국가는 첨단바이오의약품의 미래대응을 위한 규제 로드맵 수립, 법제도 개선사항, 안전성·유효성 확보와 제품화 지원방안 등을 내용으로 하는 5년 단위 기본계획을 수립하고 매년 시행계획을 수립하여 시행하도록 함.

자. 첨단바이오의약품 정책심의위원회 등(안 제33조)

첨단바이오의약품 기본계획의 수립, 계획의 이행 점검, 허가 및 안전관리 기본정책 수립 등을 심의하기 위하여 첨단바이오의약품 정책심의위원회를 두도록 함.

차. 첨단바이오기술 적용 품목의 분류 등(안 제34조, 제35조)

개발자가 유전물질이나 세포 또는 조직을 이용하여 개발한 제품에 대하여 품목 분류를 신청하는 절차를 두고, 분류나 적용 규정이 불분명한 경우에는 규제의 방향과 추진 일정 등에 대한 계획을 마련하여 통지하도록 함으로써 예측가능성을 제고하며, 품목분류 및 적용규제 등에 관한 전문적·기술적 평가의 자문을 위하여 자문단을 운영할 수 있도록 함.

카. 첨단바이오의약품 허가심사의 신속처리(안 제36조부터 제37조까지)

발병 후 수개월 내 사망이 예견되는 질병 등에 대하여 안전성·유효성이 현저히 개선된 첨단바이오의약품과 희귀질환 또는 생물테러 감염병의 대유행을 예방 또는 치료하는 첨단바이오의약품을 신속처리 대상으로 지정하도록 하고, 해당 첨단바이오의약품이 일정 요건을 충족하는 경우 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가 등 신속처리를 하도록 함.

타. 감독 등(안 제39조부터 제44조까지)

첨단바이오의약품 제조업자·수입자, 임상시험의 계획 승인을 받은 자, 인체유래세포등 관리업자에 대한 보고와 조사, 해외제조소에 대한 현지 실사의 내용을 정하고 이 법률에 위반사항이 확인되는 경우에 대하여 허가취소와 업무정지, 과징금 등 행정제재 사항을 정함.

타. 보칙(안 제46조부터 제52조까지)

1) 이 법에 규정되지 아니한 사항에 대하여는 약사법을 준용하도록 하고 준용규정 위반 시에는 약사법에 따른 명령, 허가취소와 업무정지, 과징금, 처벌, 과태료를 적용할 수 있도록 함.

2) 국가비상 상황에 대처하기 위하여 품목허가를 받지 아니한 첨단바이오의약품을 제조·수입하게 하는 등 특례를 규정함.

3) 품목허가 등을 위하여 식품의약품안전처에 제출된 자료에 대하여 신청인의 요청이 있는 경우 자료를 공개하지 않도록 하고, 첨단바이오의약품의 제조업자 등이 영업을 양도·양수한 경우 그 지위와 행정제재 처분 효과를 승계하도록 함.

파. 벌칙 등(안 제53조부터 제55조까지)

이 법의 위반사항의 경중에 따라 벌칙과 과태료를 적용하도록 함.