첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법

제안이유

의료산업을 미래전략산업으로 육성하기 위하여 2009년에 대구와 오송에 첨단의료복합단지를 조성하고, 2013년에 핵심연구지원시설을 준공하였음. 첨단의료산업 연구개발지원을 위한 핵심인프라를 구축하였으나 현행법의 미비로 인하여 정책효과를 목표한 만큼 달성하고 있지 못한 상황임.

현행법은 첨단의료복합단지 육성에 관하여 3년마다 종합계획을 수립하도록 하고 있어 의료산업의 특성을 고려하기 어려우며, 첨단의료산업진흥재단이 첨단의료복합단지 운영 및 지원 등의 사업을 수행함에도 불구하고 법적 근거가 모호하여 재단 및 사업의 안정성을 담보하기 어려움. 또한 대구경북첨단의료복합단지는 오송첨단의료복합단지에 비해 식품의약품안전처가 원거리에 위치하여 신속한 허가 및 승인이 어려워 기업 유치에 어려움을 겪고 있음.

이에 첨단의료복합단지 종합계획 수립시기를 5년으로 연장하고, 단지의 조성 및 운영을 지원하는 첨단의료산업진흥재단의 설립근거 및 역할 등을 명확하게 규정하는 한편 기업 유치를 통한 단지 활성화를 위해 지방식품의약품안전청이 입주의료연구개발기관의 임상시험계획서를 승인할 수 있도록 하는 등 현행법의 미비를 보완하려는 것임.

주요내용

가. 의료산업의 중장기적 특성 및 다른 주요유사 계획의 수립시기를 고려하여 첨단의료복합단지 종합계획의 수립주기를 현행 3년에서 5년으로 변경함(안 제10조제1항 및 제2항).

나. 첨단의료산업진흥재단의 설립근거 및 사업 등을 규정하고, 지원사무소의 기능을 첨단의료산업진흥재단에서 수행하므로 지원사무소에 관한 조항을 삭제함(안 제11조의2 신설 및 제30제5항·제6항·제7항 삭제).

다. 입주의료연구개발기관이 첨단의료복합단지 소재 지방식품의약품안전청장에게 의약품과 의료기기에 대한 임상시험계획 승인을 요청할 수 있으며, 지방식품의약품안전청장은 이를 승인할 수 있도록 함(안 제23조제5항 및 제24조제5항 신설).

라. 식품의약품안전처장의 의약품·의료기기의 제조판매 및 수입 품목허가 승인권을 첨단의료복합단지 소재 지방식품의약품안전청장에게 위임할 수 있는 법적 근거를 마련함(안 제32조제3항 신설).