의료기기법

현행법에서는 의료기기의 안전성 확보를 위하여 수리업자가 의료기기를 수리할 때 허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기의 성능, 구조, 정격(定格), 외관, 치수 등을 변환하는 것을 금지하고 있음.

이에 따라 수리업자가 사용자의 요구에 따라 의료기기의 색상 등 외관을 변경하는 경미한 수리를 하는 경우에도 형사처벌 또는 행정제재 처분을 받을 수 있어 수리업자의 영업활동의 범위가 매우 제한적이고, 사용자 역시 의료기기의 제조·수입업자에게 수리를 요청할 수 밖에 없어 비싼 수리비를 부담해야 하는 불편이 초래되고 있음.

한편, 현행법은 의료기기의 안전성 확보를 위하여 의료기기 제조업자와 아울러 의료기기 수입업자 역시 품질관리체계 등을 유지하도록 의무화하고 있으나, 이러한 준수사항을 위반하는 경우 처벌하도록 하는 벌칙규정에서는 별도로 준용 규정을 두지 않아 의료기기수입업자에 대한 처벌의 공백이 발생하고 있음.

이에 수리업자가 의료기기의 안전성 및 유효성에 영향을 미치지 않는 범위에서 의료기기의 외관을 변경하는 경미한 수리를 할 수 있도록 허용하여 의료기기 소비자에게 수리비 절감 등의 사용편의를 제공하는 한편, 의료기기 수입업자의 의무위반에 대한 처벌규정을 마련하여 의료기기 품질관리체계 등을 엄격히 유지·관리하도록 하려는 것임(안 제26조제3항 단서 신설 및 제52조제1항제1호).