약사법

제안이유

국가필수의약품과 희귀의약품의 정의 규정을 신설하고, 한국희귀의약품센터를 통한 국가필수의약품 등의 안정적 공급 체계를 구축하여 환자의 치료 기회를 보장하며, 의약품등의 용기나 포장 등에 총리령이 정하는 사항을 제외한 모든 성분의 명칭 등을 표시하도록 하여 환자 또는 소비자의 알권리와 건강권을 보호하려는 것임.

또한, 의약품등의 제조업자의 휴ㆍ폐업 신고 시 적절한 조치를 취하도록 하고, 휴업기간이 1년 이상인 경우 의약품등의 보유현황 등에 관한 서류 제출 의무를 부과하여 의약품 유통안전관리를 강화하며, 의약품의 제조업자 등이 아니면 제약, 약품이나 이와 유사한 명칭을 사용하지 못하도록 하여 소비자의 오인을 방지하려는 것임.

한편, 의약품공급자에게 경제적 이익등 제공에 관한 지출보고서 작성 및 관련 장부 및 근거 자료 등의 보관 의무를 부여하고, 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 경우 지출보고서 등을 제출하도록 하며, 의약품공급자가 불법 리베이트를 하는 경우의 처벌수준을 현행 2년 이하의 징역에서 3년 이하의 징역으로 상향 조정함으로써 의약품 시장의 투명성을 확보하려는 것임.

아울러, 약사 또는 한약사가 자격정지 처분을 받은 경우 처분 사유 발생일로부터 5년(관련 서류를 위변조하거나 거짓 등의 방법으로 약제비를 거짓 청구한 경우는 7년) 이 지나면 처분을 하지 못하도록 하여 약사 등의 직업 수행에 있어서의 법적 안정성을 확보하려는 것임.

주요내용

가. 국가필수의약품 및 희귀의약품의 정의 규정을 신설하고, 식품의약품안전처장 및 보건복지부장관은 국가필수의약품 안정공급 종합대책을 수립추진하며, 한국희귀필수의약품센터를 통하여 국가필수의약품에 관한 정보수집과 전산망 구축 관련된 사업 및 국가필수의약품의 안정적 공급기반구축 사업을 수행하도록 함(안 제2조제18호ㆍ제19호, 제83조의3 신설, 제91조 , 제92조).

나. 의약품등 제조업자가 휴ㆍ폐업하는 경우 의약품등의 회수 등 필요한 조치를 하도록 하고, 1년 이상 휴업 후 재개업하는 경우 의약품등의 보유 현황 등 관련자료 제출의무를 부과하며, 이를 위반할 경우 과태료를 부과하도록 함(안 제40조제2항·제3항 및 제98조제1항제4호·제5호의2 신설).

다. 의약품공급자에게 경제적 이익등 제공에 관한 지출보고서 작성 의무를 부과하고, 해당 보고서와 관련 장부 및 근거자료를 5년간 보관하도록 하며, 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 경우 지출보고서 등을 제출하도록 요구할 수 있도록 하고, 이를 위반하는 경우 벌금을 부과하도록 함(안 제47조의2, 제69조의4제3호 신설 및 제96조제3호의4부터 제3호의6까지 신설).

라. 의약품등의 용기 또는 포장 등에 소량 함유 성분 등 총리령으로 정하는 사항을 제외한 모든 성분의 명칭 등을 표시하도록 함(안 제56조제1항제7호, 제65조제1항제5호).

마. 약사 또는 한약사에 대한 자격정지처분은 처분 사유가 발생한 날부터 5년(다만, 약제비 거짓 청구에 따른 자격정지처분은 7년)이 지나면 해당 처분을 할 수 없도록 제한함(안 제79조제5항 신설).

바. 의약품의 제조업자 등이 아니면 제약, 약품 등 총리령으로 정하는 유사한 명칭을 사용하지 못하도록 하고, 위반 시 과태료를 부과함(안 제87조의2 및 제98조제1항제11호 신설).

사. 의약품 공급자 등이 판매촉진 등을 목적으로 경제적 이익등을 불법으로 제공하는 경우 처벌 수준을 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금으로 조정함(제94조제1항제5호의2 신설).