획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법

제안이유

과학기술의 급속한 발달에도 불구하고 여전히 치료되지 못하는 중대한 질병과 공중보건을 위협하는 심각한 질병 등에 대한 의약품의 개발ㆍ공급이 원활하지 못한 바, 종전의 의약품과 비교하여 현저한 치료효과가 기대되는 의약품을 획기적 의약품으로, 공중보건 위기에 대응할 수 있는 의약품을 공중보건 위기대응 의약품으로 지정하고 그 개발과 공급을 지원ㆍ촉진하여 중대한 질병으로 고통받는 환자에게 효과적인 치료기회를 보장하고 공중보건상 위기를 신속히 극복하려는 것임.

주요내용

가. 획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 지정제도 도입(안 제5조 및 제6조)

중대한 질병과 공중보건에 위협이 되는 질병을 치료하기 위한 의약품을 효과적으로 개발하고 공급하기 위하여 초기 임상시험 단계에서 그 치료효과가 기존의 의약품과 비교하여 현저하게 개선된 의약품을 획기적 의약품 또는 공중보건 위기대응 의약품으로 지정하여 일반적인 의약품의 공급에 비하여 제조판매품목허가 등이 신속히 이루어질 수 있도록 함.

나. 획기적 의약품 등에 대한 지원(안 제7조부터 제9조까지)

국가는 획기적 의약품 등을 개발하려는 자에 대하여 획기적 의약품 등의 개발에 관한 행정적 지원을 할 수 있고, 식품의약품안전처장은 획기적 의약품 등을 개발하려는 자에 대하여 개발 기술ㆍ인력의 국제적 교류, 국제공동연구ㆍ개발의 실시, 국제공동 임상시험의 실시 등에 대하여 필요한 지원을 할 수 있도록 함.

다. 획기적 의약품 등의 수시동반심사 제도 도입(안 제10조)

획기적 의약품 등의 제조판매품목허가 등의 심사기간을 단축하기 위하여 개발 과정별로 임상시험 등의 결과를 제출하도록 하고, 이를 미리 심사하도록 함.

라. 획기적 의약품 등의 우선심사(안 제11조)

획기적 의약품 등에 대한 제조판매품목허가 등이 신청된 경우 다른 의약품의 심사에 우선하여 심사하도록 함으로써 획기적 의약품 등이 신속하게 공급될 수 있도록 함.

마. 획기적 의약품 등의 조건부 제조판매품목허가 제도 도입(제12조 및 제13조)

획기적 의약품 등에 대하여 환자에게 특정한 의료적 절차를 수행하는 등의 조건을 붙여 제조판매품목허가 등을 하고, 이를 이행하지 아니할 경우 그 허가를 취소하도록 함으로써 중대한 질병 등으로부터 고통받는 환자의 치료기회가 확대될 수 있도록 함.

바. 획기적 의약품 등의 사후관리(안 제14조 및 제15조)

획기적 의약품 등의 안전성 및 유효성에 대하여 지속적으로 관리하기 위하여 제조판매품목허가 등을 받은 자로 하여금 해당 획기적 의약품 등에 대한 안전사용 조치 및 사용성적에 관한 조사 등을 실시하고, 식품의약품안전처장은 획기적 의약품 등의 안전성 및 유효성 등을 고려한 종합적인 치료적 가치 등을 평가하여 그 결과를 공고하도록 함.

사. 획기적 의약품 등의 환자치료지원사업 실시(제16조)

획기적 의약품 등의 제조판매품목허가 등을 받은 자가 무상으로 해당 의약품을 제공하려는 경우 해당 의약품의 공급 등에 관하여 한국희귀의약품센터에 지원을 요청할 수 있고, 지원사업을 완료한 후에는 그 결과를 식품의약품안전처장에게 보고하도록 함으로써 환자치료지원사업의 근거를 마련함.

아. 제조판매품목허가에 관한 특례(제17조)

획기적 의약품 중 세포치료제 등을 제조하는 의료기관이 제조에 필요한 조직ㆍ시설 및 기구 등에 관한 일정한 조건을 갖춘 경우 「약사법」에 따른 제조업의 허가를 받지 아니하였더라도 같은 법에 따른 제조판매품목허가를 받을 수 있도록 하여 획기적 의약품의 공급확대를 도모함.

자. 의료기기 제조 허가 등의 경우 자료활용에 관한 특례(제18조)

획기적 의약품 등과 복합ㆍ조합구성된 의료기기 등에 대하여 「의료기기법」에 따른 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고 등을 하려는 자는 획기적 의약품 등에 대한 제조판매품목허가 등을 받은 자의 동의를 얻어 해당 획기적 의약품 등의 제조판매품목허가 등을 받기 위하여 제출한 자료를 해당 의료기기의 심사를 위하여 사용하여 줄 것을 식품의약품안전처장에게 요청할 수 있도록 하여 획기적 의약품 등과 동반하여 사용되는 의료기기도 신속하게 공급될 수 있도록 함.