의료기기법

현행법에서는 의료기기의 수리업자가 의료기기를 수리할 때 제조허가, 변경허가 및 수입허가·인증·신고에 따라 허가 또는 인증을 받거나 신고한 성능, 구조, 정격(政格), 외관, 치수 등을 변환하는 것을 금지하고, 이를 위반하는 경우 3년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처하도록 정하고 있음.

그런데 현행법에 따르면 수리업자가 사용자의 요구에 따라 의료기기의 색상 등 외관을 변경하는 경미한 수리를 하는 경우에도 형사처벌을 받을 수 있어 영업활동의 범위가 매우 제한적이고, 이로 인해 의료기기의 사용자로서는 자신의 사용편의를 위해 의료기기를 수리하고자 하는 경우 수리업자가 아닌 의료기기의 제조·수입업자에게 수리를 요청할 수 밖에 없어 비싼 수리비를 부담하는 등의 문제가 있다는 지적이 있음.

이에 수리업자가 의료기기의 안전성 및 유효성에 영향을 미치지 않는 범위에서 의료기기의 외관을 변경하는 경미한 수리를 할 수 있도록 허용하여 수리업자의 영업활동 범위를 확대하고, 제조·수입업체와 경쟁을 촉진하여 소비자의 수리비 절감 및 의료기기의 기술 향상을 촉진하고자 함(안 제26조제3항 단서 신설).