약사법

개정안제29조(처방전의 보존) ① (현행 제목 외의 부분과 같음)

개정안② 제28조제2항에 따른 조제 연월일 등의 기재와 제1항에 따른 처방전의 보존을 전자문서로 할 수 있다.

개정안제30조의2(전자조제기록) ① 약사는 제30조제1항에 따라 조제기록부를 전자문서(이하 “전자조제기록”이라 한다)로 작성ㆍ보관할 수 있다. ② 약사는 전자조제기록을 안전하게 관리ㆍ보존하고, 전자조제기록에 저장된 개인정보가 탐지ㆍ누출ㆍ변조 또는 훼손되지 아니하도록 내부관리계획의 수립, 접속기록 보관 등 대통령령으로 정하는 바에 따라 안전성 확보에 필요한 기술적ㆍ관리적 조치를 하여야 한다. ③ 누구든지 정당한 사유 없이 전자조제기록에 저장된 개인정보를 탐지하거나 누출ㆍ변조 또는 훼손하여서는 아니 된다.

개정안제30조의3(전자조제기록 시스템 사업자 등록 등) ① 전자조제기록(제29조제2항에 따른 전자문서를 포함한다)을 작성ㆍ보관하기 위한 시스템(이하 “전자조제기록 시스템”이라 한다)의 개발ㆍ구축ㆍ유지ㆍ보수를 업으로 하려는 자는 보건복지부장관에게 등록을 신청하여야 한다. 다만, 국가나 지방자치단체가 직접 그 업을 하려는 경우에는 등록을 하지 아니하고 할 수 있다. ② 제1항에 따른 등록의 신청을 받은 보건복지부장관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 제외하고는 등록을 해주고, 등록증을 발급하여 내어준다. 1. 대통령령으로 정하는 자본금ㆍ기술능력ㆍ사무실을 갖추지 아니한 경우 2. 등록을 신청한 자가 제30조의4 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우

개정안제30조의4(등록의 결격사유) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 제30조의3에 따른 등록을 할 수 없다. 1. 제30조의2제3항 및 「개인정보 보호법」을 위반하여 금고 이상의 실형을 선고받고 그 집행이 끝나거나(집행이 끝난 것으로 보는 경우를 포함한다), 집행이 면제된 날부터 3년이 지나지 아니한 사람 또는 그 형의 집행유예를 선고 받고 그 유예기간 중에 있는 사람 2. 이 법에 따른 등록이 취소된 후 2년이 지나지 아니한 자 3. 임원 중에 제1호ㆍ제2호의 어느 하나에 해당하는 사람이 있는 법인 제30조의5(등록증의 대여금지) 제30조의3제2항에 따라 등록을 한 자(이하 “전자조제기록 시스템 사업자등”이라 한다)는 타인에게 등록증을 빌려 주어서는 아니 된다.

개정안제30조의6(등록취소) 보건복지부장관은 전자조제기록 시스템 사업자등이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하게 되면 그 등록을 취소할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 등록을 취소하여야 한다. 1. 부정한 방법으로 제30조의3제2항에 따라 등록을 한 경우 2. 제30조의3제2항제1호에 따른 등록기준을 미달하게 된 경우 3. 제30조의4 각 호의 어느 하나에 해당하게 된 경우 4. 제30조의5를 위반하여 타인에게 등록증을 빌려 주거나 타인의 등록증을 빌려 준 경우

개정안제30조의7(전자조제기록 시스템 사업자등의 손해배상책임) 전자조제기록 시스템 사업자등이 고의 또는 과실로 인하여 전자조제기록시스템 개발ㆍ구축ㆍ유지ㆍ보수를 부실하게 하여 약국 개설자에게 손해를 입힌 경우에는 그 손해를 배상할 책임이 있다.

개정안제30조의8(과징금 부과) ① 보건복지부장관은 전자조제기록 시스템 사업자등이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위를 한 경우에는 해당 사업자등에 대하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 위반행위 관련된 매출액의 100분의3 이하에 해당하는 금액을 과징금으로 부과할 수 있다. 1. 제30조의2제3항을 위반하여 개인정보를 탐지하거나 누출ㆍ변조 또는 훼손한 경우 2. 「개인정보 보호법」 제23조 본문을 위반하여 민감정보를 처리한 경우 ② 제1항에 따른 과징금을 부과하는 경우 전자조제기록 시스템 사업자등이 매출액 산정자료의 제출을 거부하거나 거짓의 자료를 제출한 경우에는 해당 전자조제기록 시스템 사업자등과 비슷한 규모의 전자조제기록 시스템 사업자등의 재무제표나 그 밖의 회계자료에 근거하여 매출액을 추정할 수 있다. 다만, 매출액이 없거나 매출액의 산정이 곤란한 경우로서 대통령령으로 정하는 경우에는 200억 이하의 범위에서 과징금을 부과할 수 있다. ③ 보건복지부장관은 제1항에 따른 과징금을 부과하려면 다음 각 호의 사항을 고려하여야 한다. 1. 위반행위의 내용 및 정도 2. 위반행우의 기간 및 횟수 3. 위반행위로 인하여 취득한 이익의 규모 ④ 제1항에 따른 과징금은 제3항을 고려하여 산정하되, 구체적인 산정기준과 산정절차는 대통령령으로 정한다. ⑤ 보건복지부는 제1항에 따른 과징금을 내야 할 자가 납부기한까지 이를 내지 아니하면 납부기한의 다음 날부터 내지 아니한 과징금의 연 100분의 6에 해당하는 가산금을 징수한다. ⑥ 보건복지부는 제1항에 따른 과징금을 내야 할 자가 납부기한까지 이를 내지 아니한 경우에는 기간을 정하여 독촉을 하고, 그 지정된 기간에 과징금과 제5항에 따른 가산금을 내지 아니하면 국세 체납처분의 예에 따라 징수한다. ⑦ 법원의 판결 등의 사유로 제1항에 따라 부과된 과징금을 환급하는 경우에는 과징금을 낸 날부터 환급하는 날까지 연 100분의 6에 해당하는 환급가산금을 지급하여야 한다.

개정안제69조(보고와 검사 등) ① --------------------------------------------------------------------------------------.

개정안1. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 비임상시험실시기관, 전자조제기록 시스템 사업자등-------------------------------------------------------

개정안2. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------업무를 하는 장소, 전자조제기록 시스템 등 관련 전산시스템을 둔 장소 -----------------------------------------------------------------

개정안3. (현행과 같음)

개정안②ㆍ③ (현행과 같음)

개정안제94조(벌칙) ① -------------------------------------------------------------------------. -----------------------------------------------------------------.

개정안1.ㆍ2. (현행과 같음)

개정안2의2. 제30조의3에 따른 등록을 하지 아니하고 영리를 목적으로 전자조제기록 시스템 개발ㆍ구축ㆍ유지ㆍ보수를 업으로 한 자

개정안2의3. 제30조의4를 위반한 자

개정안3. ∼ 12. (현행과 같음)

개정안② (현행과 같음)

개정안제95조(벌칙) ① -------------------------------------------------------------------------.

개정안1. ∼ 6. (현행과 같음)

개정안6의2. 제30조의2제2항을 위반하여 안전성 확보에 필요한 조치를 하지 아니하여 개인정보를 분실ㆍ도난ㆍ유출ㆍ위조ㆍ변조 또는 훼손당한 자

개정안6의3. (현행 제6호의2와 같음)

개정안7. ∼ 12. (현행과 같음)

개정안② (현행과 같음)

개정안제97조의2(과태료) ① ----------------------------------------------- 아니하거나 제30조의2제2항을 위반하여 안전성 확보에 필요한 조치를 하지 아니 ------.

개정안② -------------------------------------------- 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장------.