첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법

제안이유

우리나라는 첨단의료분야에 대한 전략적 집중투자를 위하여 오송과 대구에 첨단의료복합단지를 지정하고, 의료연구개발의 활성화 및 연구성과의 상품화를 촉진하고 있음.

그러나 첨단의료복합단지를 세계적인 의료연구개발의 중심지로 육성하고자 하는 당초 취지에도 불구하고, 현재 단지 내에서는 임상시험용 의약품등의 생산 외에 보건의료기술개발을 통한 제품 생산이 제한되어 사업의 활성화가 어렵고, 이중적 입주승인심사로 인해 행정력 낭비 등의 문제가 발생하고 있음. 또한 첨단의료산업진흥재단이 오송과 대구에 각각 설립되어 첨단의료복합단지의 조성 및 운영을 지원하는 업무를 수행하고 있음에도 법률상 설치 근거와 업무 범위가 모호하여 체계적인 지원이 이루어지지 못하고 있음.

이에 연구개발된 보건의료기술이 생산과 연계될 수 있도록 공장 설립에 있어서의 특례 규정을 마련하고, 입주심사에 있어 중복 심의 규정을 삭제하여 입주심사를 간소화하며, 첨단의료산업진흥재단의 법적근거를 명확히 하는 등 관련 규정을 정비하려는 것임.

주요내용

가. 의료연구개발의 정의를 의약품, 의료기기 또는 보건의료기술을 연구·개발하거나 연구·개발을 위하여 임상시험을 하는 것 또는 보건의료기술을 이용하여 의약품, 의료기기 등을 생산하는 것으로 함(안 제2조제5호).

나. 보건복지부장관은 첨단의료복합단지의 용지 및 시설의 매각·임대·사후관리, 기반시설의 설치·유지·보수 및 개량 등 첨단의료복합단지 관리 권한을 가짐(안 제7조의2 신설).

다. 임상시험용 의약품을 생산하거나 생산시설을 제공하는 의료연구개발지원기관이 임상시험용 의약품 뿐 아니라 보건의료기술을 이용한 다른 의약품도 생산할 수 있도록 함(안 제11조제1항제3호라목).

라. 보건복지부장관이 첨단의료복합단지의 조성 및 운영을 지원하는 업무를 수행하는 첨단의료산업진흥재단을 첨단의료복합단지로 지정고시된 곳에 각각 설립하고, 재단의 원활한 업무 수행을 위해 보건복지부장관, 관계 중앙행정기관의 장 및 지방자치단체의 장이 재단에 자금을 출연 또는 보조할 수 있도록 법적 근거를 마련함(안 제11조의2 신설).

마. 국가와 지방자치단체가 공동연구개발사업을 지원하기 위한 자금을 출연할 수 있도록 법적 근거를 마련함(안 제12조제2항).

바. 입주의료연구개발기관이 도시형 공장과 실험실 공장을 설치하여 의약품 등을 생산할 수 있도록 「건축법」, 「국토의 계획 및 이용에 관한 법률」등에 대한 특례를 마련함(안 제26조의2 신설).

사. 보건복지부장관이 의료연구개발기관 입주 승인을 하거나 그 승인을 취소하는 경우 첨단의료복합단지위원회의 심의·의결을 거치도록 한 규정을 삭제함(안 제31조제4항 삭제).