첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법

제안이유

우리나라는 보건의료기술의 연구·개발을 활성화하고 연구 성과를 상품화하기 위하여 오송과 대구에 첨단의료복합단지를 지정하여 지원하고 있음. 그러나 단지 내에서는 임상시험용 의약품 등의 생산만 가능하여 보건의료기술의 연구·개발과 그 기술을 이용한 제품의 생산을 연계하기 어려운 제약이 있고, 의료연구개발기관에 대한 입주승인 심사 시 첨단의료복합단지위원회의 심의·의결을 거치도록 하여 「첨단의료복합단지 입주 및 관리기본계획」에 따른 입주심사위원회 심사와의 중복 심사로 행정력이 낭비되는 등 첨단의료복합단지의 효율적인 관리·운영에 한계가 있는 상황임.

이에 관련 규정을 정비하여 첨단의료복합단지가 원활하게 운영되도록 함으로써 보건의료기술의 발전 및 연구 성과의 상품화를 촉진하려는 것임.

주요내용

가. 의료연구개발의 정의를 의약품, 의료기기 또는 보건의료기술을 연구·개발하거나 연구·개발을 위하여 임상시험을 하는 것 또는 보건의료기술을 이용하여 임상시험용 의약품, 의료기기 등을 생산하는 것으로 함(안 제2조제5호).

나. 보건복지부장관은 첨단의료복합단지의 용지 및 시설의 매각·임대·사후관리, 기반시설의 설치·유지·보수 및 개량 등 첨단의료복합단지 관리 권한을 가짐(안 제7조의2 신설).

다. 임상시험용 의약품을 생산하거나 생산시설을 제공하는 의료연구개발지원기관이 임상시험용 의약품 뿐 아니라 다른 의약품도 생산할 수 있도록 함(안 제11조제1항제3호다목).

라. 국가와 지방자치단체가 공동연구개발사업을 지원하기 위한 자금을 출연할 수 있도록 법적 근거를 마련함(안 제12조제2항).

마. 입주의료연구개발기관이 공장을 설치하여 의약품 등을 생산할 수 있도록 「건축법」, 「국토의 계획 및 이용에 관한 법률」 등에 대한 특례를 마련함(안 제26조의2 신설).

바. 보건복지부장관이 의료연구개발기관 입주 승인을 하거나 그 승인을 취소하는 경우 첨단의료복합단지위원회의 심의·의결을 거치도록 한 규정을 삭제함(안 제31조제4항 삭제).