생명윤리 및 안전에 관한 법률

현존하는 모든 유전자치료는 체세포에만 유전물질을 전달하여 질환을 치료하고 있음. 즉, ‘유전자치료’는 다음 세대의 유전자까지 영향을 미치려는 것이 아니라 현재의 질환만을 치료하는 것을 목적으로 개발된 기술임.

그러나 현행법은 ‘유전자치료’의 정의에 ‘유전적 변이’라는 표현을 써서 ‘유전자치료’가 마치 유전자를 생식세포에 넣는 것이 목적이고 염색체에서의 변화를 초래하는 것으로 해석될 수 있음.

때문에 우리나라만 유일하게 ‘유전자치료’ 연구대상(질병요건 및 치료법 요건)과 유전자치료 기관을 과도하게 규제하고 있음. 미국, EU, 그리고 일본 모두 약사법 및 하위 고시를 통해서 유전자치료제의 안전성 및 윤리성에 대해서 판단하고 있으며, 생명윤리법과 같이 약사법 이외의 특별법으로 유전자치료제를 이중으로 규제하고 있는 국가는 한국이 전 세계에서 유일함.

현행법의 규제에 따르면 이미 유럽에서 시판되고 있는 유전자치료 약물의 경우조차 이를 환자와 의사가 모두 사용하길 원해도, 환자로부터 동의서를 서면으로 받아야 하고 병원은 각 약물마다 보건복지부장관에게 신고하여야 함. 현재 전 세계적으로 이미 2,000건 이상의 유전자치료 약물에 대한 임상연구가 진행되었고, 유전자치료가 산업화와 시장화 초기단계에 있는 현실을 감안할 때, 이 법이 계속 효력을 가질 경우 해당 분야를 심각하게 위축시킬 가능성이 매우 큼.

특히 현행 「약사법」만으로도 유전자치료제의 연구대상과 이와 관련된 안전성 및 윤리적 측면을 검토하여 임상시험을 승인하는 단계가 철저하게 이루어질 수 있으며, 일단 허가 받은 제품은 전문가들로부터 안전성과 유효성 평가를 받은 것이기 때문에 다시 생명윤리법과 같은 특별법으로 이중으로 규제할 이유가 없음.

한편 의료기관이 아닌 유전자검사기관의 경우 현재 예방과 관련된 유전자검사도 원천적으로 금지되어 있음. 때문에 예방 목적의 유전자검사를 시행하려는 사람은 시료를 외국으로 반출하여 유전자검사를 시행하고 있는 실정임. 이는 새롭게 각광받고 있는 유전자 검사 분야의 초기 경쟁력 확보에 부정적인 영향을 줄 수 있음.

이에 ‘유전자치료’의 정의 중 ‘유전적 변이를 일으키는’ 대신 ‘체세포에 유전정보를 전달하는’으로 변경하고, 유전자치료 연구대상과 유전자치료 기관의 규제에 대한 조항을 삭제는 한편, 예방 목적의 유전자검사를 허용하되 필요한 경우 대통령령을 통하여 규제할 수 있도록 하려는 것임 (안 제2조제16호, 제47조제1항, 제48조, 제50조 개정).