의료법

최근 의료기관에서 사용기한이 경과한 의약품을 환자에게 투약한 사건이 발생하였음. 「의료법 시행규칙」에서 의료기관의 개설자의 준수사항으로 사용기한이 경과한 의약품의 진열 또는 사용을 금지하고 있으나 「의료법」에서는 시행규칙에서 정하고 있는 사항에 대한 위임조항이 없어 해당 의료기관을 제재할 수 없는 문제점이 있음. 이로 인해 의료기관의 유통기한 경과 의약품 사용으로 환자의 건강상 위해가 발생할 우려가 있음.

한편, 질병관리본부장, 시도지사 등이 감염병 역학조사, 예방접종 이상반응에 관한 조사를 위하여 의료기관의 장에게 관련 진료기록의 열람을 요청하고 있으나, 일부 의료기관에서 「의료법」상 진료기록의 열람의 요청에 응해야하는 사유로 규정되어 있지 않다는 사유로 이를 거부하는 경우가 있어, 역학조사업무에 차질이 발생하고 있음.

그리고 의사, 치과의사가 「약사법」에 따라 의약품을 직접 조제하는 경우 그 약제의 용기에 기재해야 하는 사항을 「의료법 시행규칙」에서 정하고 있으나, 법률상 위임근거가 없는 문제점이 있음.

따라서 의료기관을 개설하는 자의 준수사항으로 의료기관의 감염ㆍ위생관리, 환자의 안전 및 편의에 관한 사항을 신설하고, 의료기관 개설허가의 취소, 의료업을 정지할 수 있는 사유로 의료기관 개설자의 준수사항을 위반하여 환자의 보건위생상 중대한 위해가 발생한 경우를 추가하고, 질병관리본부장, 시도지사 등이 감염병 역학조사 등을 위하여 의료기관의 장에게 관련 진료기록의 제출을 요청할 수 있도록 하고, 의사ㆍ치과의사가 「약사법」에 따라 자신이 직접 의약품을 조제한 경우에는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 그 약제의 용기 등에 필요한 사항을 기재하도록 하려는 것임(안 제18조제5항, 제21조제2항제15호, 제36조제1호, 제64조제1항제9호 신설).