의료기기법

제안이유

의료기기 허가·심사 시 요구되는 생물학적 안전에 관한 시험은 사람의 건강에 영향을 미치는 성능이나 안전성에 관한 자료를 얻기 위하여 사람을 대상으로 하는 임상시험과 사람 이외에 동물이나 미생물 등을 이용한 비임상시험으로 나눌 수 있으며, 임상시험과 비임상시험은 그 적용 대상이 다르므로 시험기준이나 이를 실시하는 기관 지정을 다르게 설정할 필요가 있음.

그런데 현행법은 의료기기 임상시험기관 지정에 대한 근거만 있을 뿐 비임상시험 실시 기관 지정 근거가 마련되어 있지 않은 상태이며, 현재 중국 등 외국 수출 시 공인된 비임상시험기관에서 발행한 비임상시험성적서를 요구하는 경우가 있고, 이 경우 외국의 비임상시험기관에서 비임상시험성적서를 발급받아 제출하고 있는 실정으로, 국내에서도 사람 외의 것을 대상으로 하는 비임상시험의 신뢰성 확보 및 국제조화를 위하여 비임상시험기준(Good Laboratory Practice, GLP) 및 비임상시험기관 지정제 도입이 필요함.

또한, 현행법상 인공심장박동기 등 사용 중 결함 또는 부작용 발생 시 사망 등 인체에 치명적 위해를 줄 수 있는 추적관리대상 의료기기의 경우에는 추적관리대상 의료기기 취급자(제조업자·수입업자·판매업자·임대업자 및 수리업자) 및 사용자(의료기관개설자 및 의료기관에서 종사하는 의사·한의사·치과의사 등)에게 해당 의료기기의 제조·수입·판매·임대 및 사용환자 정보 등의 기록을 작성·보존토록 하고 있으며, 식품의약품안전처장의 자료 제출 요구 시 제출토록 하는 등 추적관리하고 있음.

이러한 추적관리대상 의료기기의 특성상 신속한 유통정보 파악 및 회수 등을 위하여 ’14.5.9자로 「의료기기법 시행규칙」을 개정(’14.11.10 시행)하여, 추적관리대상 의료기기 취급자는 기록·자료를 식품의약품안전처장에게 매월 제출토록 변경하였으나, 해당 조항은 국무조정실의 규제심사 시 법률 근거 마련을 조건으로 효력상실형(일몰규정, 2년) 일몰 규정으로 개정된 사항으로 ’16.11.9까지 법률 근거 마련이 필요한 상태임.

아울러, 의료기기 판매가 일반 매장뿐만 아니라 방문 및 인터넷을 이용한 판매 등 의료기기의 유통·판매 구조가 다각화되고 있고, 시장규모도 점차 확대되고 있는 실정으로 소비자 피해 방지 등을 위하여 광범위한 감시체계 확보가 필요하나 현재의 감시인력과 제도만으로는 체계적이고 상시적인 감시에 어려움이 있음.

현재 식품의약품안전처는 감시인력 부족에 따른 보완 및 지도·단속 사각지대 해소를 위하여 의료기기 명예지도원 운영지침을 마련(’08.1월 제정)하여 129명의 명예지도원을 위촉하여 운영하고 있고, ’13년 176건, ’14년(’14.10월 현재까지) 167건 단속에 참여하는 등 소비자 의료기기 감시원 활동이 활발하게 이루어지고 있으나, 법률 근거 미비로 예산 집행이 유보되는 등 운영에 어려움이 있음.

이에 비임상시험실시기관 지정 근거를 마련함으로써 국내 의료기기 업계의 해외 시장 진출에 도움을 주는 등 의료기기 산업발전에 이바지하도록 하고, 추적관리대상 의료기기 취급자에게 관련 기록을 매달 보고토록 하여 추적관리대상 의료기기의 부작용 또는 결함 발생 시 신속 조치토록 하는 등 국민건강 피해를 최소화하는 한편, 소비자의료기기감시원을 위촉하여 의료기기 감시활동 및 검체 수거 등의 업무를 지원하게 하는 등 상시 현장 감시체계 구축으로 안전한 의료기기 유통·판매 환경을 조성하는 등 국민보건 향상에 기여하도록 하려는 것임.

주요내용

가. 식품의약품안전청장은 비임상시험을 실시할 기관을 지정하되, 해당 업무를 수행하는 데 필요한 시설, 전문인력 또는 기구를 갖춘 기관 중에서 지정하도록 하고, 거짓의 시험검사성적서 발행 등 부정한 업무 발생 시 업무의 정지 또는 지정을 취소할 수 있도록 근거를 마련(안 제10조의2, 제32조, 제33조, 제37조, 제57조).

나. 용기 등의 기재사항 중 “형명(型名)”을 “모델명”으로 변경하고 제품명이 있는 경우에 제품명을 추가할 수 있도록 함(안 제20조제3호).

다. 추적관리대상 의료기기 기록·자료의 매월 제출을 위한 법률 근거 마련(안 제30조제1항).

라. 소비자의료기기감시원 도입 근거 마련(안 제40조의2).