약사법

개정안<삭 제>

개정안<삭 제>

개정안제42조(의약품등의 수입허가 등) ① ∼ ③ (현행과 같음)

개정안④ ------------------------------------------------------------------------------------제31조의2, 제31조의5---------------------------------------------------------------------------------------------------,제38조, 제50조의2부터 제50조의10까지, 제69조의3 및 제75조---------------. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------.

개정안⑤ (현행과 같음)

개정안제42조(의약품등의 수입허가 등) ① ∼ ③ (현행과 같음)

개정안④ (현행과 같음)

개정안⑤ ------------------------------------------------------------------------------------제31조의2, 제31조의5---------------------------------------------------------------------------------------------------,제40조, 제50조의2부터 제50조의10까지, 제69조의3 및 제75조---------------. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------.

개정안⑥ (현행과 같음)

개정안제5장의2 의약품에 관한 특허권의 등재 및 판매금지 등

개정안제1절 의약품에 관한 특허권의 등재

개정안제50조의2(의약품에 관한 특허권의 등재) ① 제31조제2항, 제3항에 따른 품목허가 또는 같은 조 제9항에 따른 품목에 관한 변경허가(이하 “품목허가 또는 변경허가”라 한다)를 받은 자는 식품의약품안전처장이 품목허가 또는 변경허가를 받은 의약품에 관한 특허권(이하 “의약품특허권”이라 한다)을 등재·관리하는 의약품 특허목록(이하 “특허목록”이라 한다)에 의약품특허권의 등재를 신청할 수 있다. ② 제1항에 따라 특허목록에 의약품특허권의 등재를 신청하려는 자는 해당 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 받은 날 또는 「특허법」제87조에 따라 특허권의 설정등록이 있은 날부터 30일 이내에 다음 각 호의 사항을 기재한 등재 신청서에 특허등록원부 사본, 「특허법」에 따른 특허권자 또는 전용실시권자(이하 “특허권자등”이라 한다)의 동의서 등 총리령으로 정하는 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 1. 의약품의 명칭 2. 등재신청자의 인적사항 3. 특허권자등의 인적사항(국내에 주소 또는 영업소가 없는 경우 국내에 주소 또는 영업소가 있는 대리인의 인적사항) 4. 특허번호 5. 특허권의 존속기간 만료일 6. 특허로 보호받으려는 사항(이하 “특허청구항”이라 한다) 7. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항 ③ 제1항에 따라 의약품특허권의 등재를 신청한 자는 신청에 대한 결정이 있기 전에 식품의약품안전처장에게 제2항에 따른 등재 신청서 내용의 변경을 신청할 수 있다. 다만, 특허청구항을 추가하는 경우에는 제2항에 따른 신청기간 내에 신청하여야 한다. ④ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 등재를 신청하거나 제3항에 따라 등재 신청서 내용의 변경을 신청한 의약품특허권이 다음 각 호의 대상 및 요건을 모두 충족하는 경우에는 의약품의 명칭, 특허권자등의 인적사항, 특허번호, 특허존속기간 등 총리령으로 정하는 사항을 특허목록에 등재하고, 이를 인터넷 홈페이지에 공개하여야 한다. 1. 다음 각 목의 어느 하나에 관한 것일 것 가. 물질 나. 제형 다. 조성물 라. 의약적 용도 2. 해당 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 받은 사항과 직접 관련되었을 것 3. 해당 의약품의 품목허가일 또는 변경허가일 이전에 「특허법」 제42조에 따라 출원되었을 것 4. 의약품특허권이 존속기간 만료, 무효, 포기 등으로 소멸하지 아니하였을 것 5. 해당 의약품의 품목허가 또는 변경허가가 유효할 것 ⑤ 식품의약품안전처장은 제4항 각 호의 대상 및 요건을 충족하는지를 검토하기 위하여 필요한 경우 의약품특허권의 등재를 신청한 자에게 추가 자료의 제출을 명할 수 있다. ⑥ 제1항에 따른 의약품특허권의 등재 신청 또는 제3항에 따른 등재 신청서 내용 변경의 신청 절차·방법 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

개정안제50조의3(등재사항의 변경 등) ① 제50조의2제1항에 따라 의약품특허권의 등재를 신청하여 특허목록에 의약품특허권을 등재 받은 자(이하 “특허권등재자”라 한다)는 제50조의2제4항에 따라 특허목록에 등재된 사항(이하 이 조에서 “등재사항”이라 한다)의 변경 또는 삭제를 식품의약품안전처장에게 신청할 수 있다. ② 등재사항 중 특허목록에 등재된 특허권(이하 “등재특허권”이라 한다)의 존속기간 만료일 변경은 그 변경이 있은 날부터 30일 이내에 신청하여야 한다. 다만, 식품의약품안전처장은 특허권등재자의 신청에 따라 추가로 30일 이내의 변경 기간을 부여할 수 있다. ③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 신청 내용을 확인한 후 신청 내용이 적합하다고 인정되면 등재사항을 변경 또는 삭제할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 미리 특허목록에 의약품특허권이 등재된 의약품(이하 “등재의약품”이라 한다)의 특허권자등(이하 “등재특허권자등”이라 한다)과 등재의약품의 안전성·유효성에 관한 자료를 근거로 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자 등 이해관계인의 의견을 들어야 한다. ④ 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 직권으로 등재사항을 변경 또는 삭제할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 미리 특허권등재자의 의견을 들어야 한다. 1. 특허권자등이 동의를 철회한 경우 2. 제50조의2제4항의 대상 및 요건을 충족하지 아니하게 된 경우 3. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 의약품특허권이 등재된 경우 ⑤ 식품의약품안전처장은 제3항 및 제4항에 따라 등재사항을 변경하거나 삭제하는 경우 이를 인터넷 홈페이지에 공개하여야 한다. ⑥ 제1항에 따른 등재사항의 변경·삭제 신청의 절차, 방법 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

개정안제2절 품목허가 신청사실의 통지 및 판매금지 등

개정안제50조의4(품목허가 등 신청사실의 통지) ① 등재의약품의 안전성·유효성에 관한 자료를 근거로 제31조제2항 또는 제3항에 따라 의약품의 품목허가를 신청하거나 같은 조 제9항에 따라 효능·효과에 관한 변경허가를 신청한 자는 허가를 신청한 사실, 허가신청일 등 총리령으로 정하는 사항을 특허권등재자와 등재특허권자등에게 통지하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다. 1. 등재특허권의 존속기간이 만료된 경우 2. 등재특허권의 존속기간이 만료된 후에 의약품을 판매하기 위하여 품목허가 또는 변경허가를 신청한 경우 3. 특허권등재자와 등재특허권자등이 통지하지 아니하는 것에 동의한 경우 4. 제1호부터 제3호까지의 규정에 준하는 것으로서 대통령령으로 정하는 경우 ② 제1항 단서에도 불구하고 제1항제2호부터 제4호까지의 규정에 따른 사유가 소멸한 경우에는 제1항 본문에 따른 통지를 하여야 한다. ③ 제1항 또는 제2항에 따른 통지는 특허목록에 기재된 특허권자등 또는 그 대리인의 국내 주소에 도달하면 이루어진 것으로 본다. ④ 제1항 또는 제2항에 따른 통지는 품목허가 또는 변경허가 신청일부터 20일 내에 하여야 한다. 그 기한 내에 통지를 하지 아니한 경우에는 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자가 특허권등재자 또는 등재특허권자등에게 통지한 날 중 통지가 늦은 날을 품목허가 또는 변경허가 신청일로 본다. ⑤ 제1항 또는 제2항에 따라 통지를 한 자는 그 통지한 사실을 증명할 수 있는 서류를 지체 없이 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 통지된 의약품(이하 “통지의약품”이라 한다)의 허가신청일, 주성분, 제형 등 총리령으로 정하는 사항을 인터넷 홈페이지에 공개하여야 한다. ⑥ 식품의약품안전처장은 제1항 또는 제2항에 따른 통지가 되지 아니한 경우 해당 품목허가 또는 변경허가를 하여서는 아니 된다. ⑦ 제1항에 따른 통지의 방법, 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

개정안제50조의5(판매금지 신청) ① 등재특허권자등은 제50조의4에 따른 통지를 받은 날부터 45일 이내에 식품의약품안전처장에게 다음 각 호의 사항이 기재된 진술서를 첨부하여 통지의약품의 판매금지를 신청할 수 있다. 1. 판매금지신청은 정당하게 등록된 특허권에 기하여 이루어졌을 것 2. 제2항에 따른 심판 또는 소송을 선의로 청구 또는 제기하였으며, 승소의 전망이 있고, 심판 또는 소송 절차를 불합리하게 지연하지 않을 것 ② 등재특허권자등은 판매금지를 신청하기 전에 통지의약품을 대상으로 등재특허권과 관련한 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 소를 제기하거나 심판을 청구하거나 받아야 한다. 1. 「특허법」 제126조에 따른 특허침해의 금지 또는 예방 청구의 소 2. 「특허법」 제135조에 따른 권리범위 확인심판 ③ 제1항에도 불구하고 이미 제50조의6제1항에 따라 판매금지를 하였던 의약품에 대해서는 추가적으로 판매금지를 신청할 수 없다. 다만, 제31조제9항에 따른 효능·효과에 관한 변경허가 신청에 따른 통지 의약품에 대해서는 그러하지 아니하다. ④ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 판매금지 신청기간이 경과할 때까지 통지의약품에 대한 품목허가 또는 변경허가를 하여서는 아니 된다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다. 1. 판매금지가 신청된 의약품이 등재특허권의 권리범위에 속하지 아니한다는 취지의 「특허법」 제162조에 따른 심결 또는 같은 법 제189조에 따른 판결이 있은 경우 2. 등재특허권이 무효라는 취지의 「특허법」 제162조에 따른 심결 또는 같은 법 제189조에 따른 판결이 있은 경우 3. 의약품특허권의 등재가 위법하다는 취지의 「행정심판법」 제43조에 따른 재결 또는 「행정소송법」 제3조에 따라 제기된 소에 대한 법원의 판결이 있은 경우 ⑤ 식품의약품안전처장은 제4항 각 호의 심결, 재결 또는 판결 이후에 그에 반하는 취지의 심결 또는 판결이 있으면 제4항 단서에도 불구하고 통지의약품에 대한 품목허가 또는 변경허가를 하여서는 아니 된다. ⑥ 판매금지 신청의 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

개정안제50조의6(판매금지 등) ① 제50조의5제1항에 따라 판매금지 신청을 받은 식품의약품안전처장은 판매금지가 신청된 의약품에 대한 품목허가 또는 변경허가를 할 때 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 제외하고는 제50조의4에 따라 등재특허권자등이 통지받은 날(이하 “통지받은 날”이라고 한다)부터 9개월 동안 판매를 금지 하여야 한다. 1. 제50조의5제1항에 따른 신청기간을 준수하지 아니한 경우 2. 존속기간 만료, 포기 등으로 소멸된 특허권을 기초로 한 경우 3. 제50조의5제2항 각 호의 소를 제기하거나 심판을 청구하거나 받지 아니하고 신청한 경우 4. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 의약품특허권이 등재된 경우 5. 제50조의4에 따라 통지된 의약품이 2개 이상이고, 통지된 의약품과 다음 각 목의 사항이 동일한 경우(이하 “동일의약품”이라 한다)로서 그 동일의약품 중 일부에 대하여서만 판매금지 신청을 한 경우 가. 주성분 및 그 함량 나. 제형 다. 용법·용량 라. 효능·효과 6. 판매금지가 신청된 의약품과 동일의약품으로서 이미 등재의약품의 안전성·유효성에 관한 자료를 근거로 품목허가 또는 변경허가를 받고 판매가 가능한 의약품이 존재하는 경우 7. 제50조의5제4항 각 호의 어느 하나에 해당하는 심결, 재결 또는 판결이 있은 경우 8. 등재특허권이 「특허법」 제106조제1항, 제106조의2제1항에 해당하거나 제107조에 따른 재정의 대상이 된 경우 ② 식품의약품안전처장은 통지의약품에 대한 품목허가 또는 변경허가를 하기 전에 제1항제7호의 심결, 재결 또는 판결에 대하여 이를 취소하거나 파기하는 취지의 심결 또는 판결(「특허법」 제178조에 따른 재심의 심결을 포함한다)이 있으면 제1항에도 불구하고 통지받은 날부터 9개월 동안 판매를 금지하여야 한다. ③ 제1항에 따른 판매금지의 효력은 다음 각 호의 날 중 가장 이른 날에 소멸된다. 1. 판매금지가 신청된 의약품이 등재특허권의 권리범위에 속하지 아니한다는 취지의 심결일 또는 판결일 2. 판매금지가 신청된 의약품이 등재특허권을 침해하지 아니한다는 취지의 판결일 3. 등재특허권이 무효라는 취지의 심결일 또는 판결일 4. 의약품특허권의 등재가 위법하다는 취지의 재결일 또는 판결일 5. 제50조의5제2항 각 호 중 어느 하나의 심판 또는 소송이 특허권자등의 취하, 취하의 동의, 화해 또는 각하 등으로 종료된 날 6. 제50조의5제2항 각 호 중 어느 하나의 심판 또는 소송과 관련하여 중재 또는 조정이 성립된 날 7. 등재의약품의 품목허가 또는 변경허가 소멸일 8. 등재특허권의 존속기간 만료일 9. 등재특허권자등이 판매금지 또는 제50조의7에 따른 우선판매품목허가와 관련하여 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」 제3조의2제1항, 제19조제1항 또는 제23조제1항을 위반하였다는 공정거래위원회의 의결 또는 법원의 판결이 있은 날 10. 거짓이나 부정한 방법으로 판매금지를 신청한 것으로 판명된 날 ④ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 판매금지 또는 소멸의 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

개정안제3절 우선판매품목허가

개정안제50조의7(우선판매품목허가의 신청) ① 제50조의4에 따라 통지를 하여야 하는 자는 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 신청할 때 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 의약품보다 우선하여 의약품을 판매할 수 있는 허가(이하 “우선판매품목허가”라 한다)를 식품의약품안전처장에게 신청할 수 있다. 1. 우선판매품목허가를 신청하는 의약품과 동일의약품일 것 2. 등재의약품의 안전성·유효성에 관한 자료를 근거로 품목허가 또는 변경허가를 신청하는 의약품 중 등재의약품과 유효성분이 동일한 의약품일 것 ② 우선판매품목허가를 받으려는 자는 제1항에 따른 신청을 하기 전에 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 심판을 청구하여야 한다. 1. 「특허법」 제133조에 따른 특허의 무효심판 2. 「특허법」 제134조에 따른 특허권 존속기간 연장등록의 무효심판 3. 「특허법」 제135조에 따른 권리범위 확인심판 ③ 제2항 각 호의 심판을 청구하는 자는 지체 없이 특허심판번호 등 총리령으로 정하는 사항을 식품의약품안전처장에게 통지하여야 한다. 식품의약품안전처장은 통지받은 사항을 인터넷 홈페이지에 공개할 수 있다. ④ 우선판매품목허가를 받으려는 자는 다음 각 호의 사항을 기재한 우선판매품목허가 신청서에 제2항 각 호의 심판 청구서 등 총리령으로 정하는 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 1. 신청자의 인적사항 2. 특허번호 3. 특허심판번호 4. 심판 청구일 5. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항

개정안제50조의8(우선판매품목허가) ① 제50조의7에 따라 우선판매품목허가 신청을 받은 식품의약품안전처장은 신청자가 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 경우 의약품의 품목허가 또는 변경허가와 함께 우선판매품목허가를 하여야 한다. 1. 제50조의4에 따라 통지하여야 하는 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자 중 가장 이른 날에 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자일 것(같은 날에 신청한 가자 여럿인 경우 모두 같은 순위로 본다) 2. 제50조의7제2항에 따라 심판을 청구한 자 중 등재특허권에 관하여 특허의 무효, 존속기간 연장등록의 무효 또는 해당 의약품이 특허권리범위에 속하지 아니한다는 취지의 심결 또는 판결을 받은 자일 것. 다만, 통지받은 날부터 9개월이 경과하는 날 이후에 심결 또는 판결을 받은 자는 제외한다. 3. 제2호에 따른 심결 또는 판결을 받은 자 중 다음 각 목의 요건 중 어느 하나의 요건을 만족하는 자일 것 가. 최초로 제50조의7제2항 각 호의 심판(이하 이 호에서 “최초 심판”이라 한다)을 청구한 자일 것 나. 최초 심판이 청구된 날부터 14일 이내에 심판을 청구한 자일 것 다. 가목 또는 나목의 요건을 만족하는 자보다 먼저 제2호에 따른 심결 또는 판결을 받은 자일 것 ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 우선판매품목허가를 하는 경우 우선판매품목허가 의약품의 주성분, 제형, 허가일 등 총리령으로 정하는 사항을 인터넷 홈페이지에 공개하여야 한다.

개정안제50조의9(동일의약품 등에 대한 판매금지 등) ① 식품의약품안전처장은 제50조의8제1항에 따라 우선판매품목허가를 한 경우 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 의약품에 대한 품목허가 또는 변경허가를 할 때 제2항에 따른 기간 동안 판매를 금지할 수 있다. 1. 우선판매품목허가를 받은 의약품과 동일의약품일 것 2. 등재의약품의 안전성·유효성에 관한 자료를 근거로 품목허가 또는 변경허가를 신청한 의약품 중 등재의약품과 유효성분이 동일한 의약품일 것 ② 제1항에 따른 판매금지기간은 최초로 우선판매품목허가를 받은 자의 판매가능일부터 9개월이 경과하는 날까지로 한다. 다만, 해당 의약품이 「국민건강보험법」 제41조제1항제2호에 따라 요양급여를 신청한 약제인 경우 2개월의 범위에서 연장할 수 있다. ③ 제1항 및 제2항에 따른 판매금지의 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

개정안제50조의10(동일의약품 등에 대한 판매금지 효력의 소멸 등) ① 제50조의9제1항에 따른 판매금지의 효력은 다음 각 호의 날 중 가장 이른 날에 소멸된다. 1. 우선판매품목허가를 받은 의약품의 품목허가 또는 변경허가가 소멸한 날 2. 등재특허권이 존속기간 만료, 무효라는 취지의 심결 또는 판결의 확정(우선판매품목허가를 받은 자가 청구 또는 제기한 심판 또는 소송에 의한 것은 제외한다) 등으로 소멸한 날 ② 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 제50조의9제1항에 따른 판매금지의 효력을 소멸시켜야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 미리 우선판매품목허가를 받은 자의 의견을 들어야 한다. 1. 제50조의8제1항제2호의 심결 또는 판결에 대하여 이를 취소 또는 파기하는 취지의 판결(「특허법」 제178조에 따른 재심의 심결을 포함한다)이 있은 경우 2. 우선판매품목허가 의약품을 판매가능일부터 2개월 이내에 정당한 사유 없이 판매하지 아니한 경우 3. 우선판매품목허가를 받은 자가 판매금지 또는 우선판매품목허가와 관련하여 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」 제3조의2제1항, 제19조제1항 또는 제23조제1항을 위반하였다는 공정거래위원회의 의결 또는 법원의 판결이 있은 경우 4. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 우선판매품목허가를 받은 경우 ③ 우선판매품목허가를 받은 의약품과 동일의약품의 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자 등 이해관계인은 우선판매품목허가가 제1항 또는 제2항 각 호의 어느 하나에 해당한다는 취지의 정보를 식품의약품안전처장에게 제공할 수 있다. ④ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 판매금지 효력의 소멸 및 이해관계인의 정보 제공의 방법, 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

개정안제4절 영향평가 등

개정안제50조의11(영향평가) ① 식품의약품안전처장은 제50조의6에 따른 판매금지 및 우선판매품목허가 등 이 장에 규정된 사항이 국내 제약산업, 보건정책, 고용 증감 등에 미치는 영향을 분석·평가하여야 한다. ② 식품의약품안전처장은 제1항의 영향평가를 위하여 필요하다고 인정할 때에는 관계 행정기관, 교육·연구기관 등에 필요한 자료를 요청할 수 있다. 이 경우 자료 요청을 받은 관계 행정기관의 장, 교육·연구기관의 장 등은 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다. ③ 제1항에 따른 영향평가를 할 때에는 해외 사례를 분석하여야 한다. ④ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 영향평가 결과를 공개하고 국회에 보고하여야 한다. ⑤ 제1항부터 제4항까지에 따른 영향평가의 기준, 방법, 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

개정안제50조의12(등재의약품의 관리 등) ① 식품의약품안전처장은 의약품특허권과 관련하여 다음 각 호의 사업을 수행한다. 1. 등재의약품의 시장동향 및 가격정보 수집 2. 중소기업의 특허목록 등재, 우선판매품목허가 등과 관련한 업무 지원 3. 의약품특허권과 관련하여 제약업체 역량을 강화하기 위한 교육 4. 등재의약품과 관련한 특허정보 분석 및 제공 5. 이 장에 규정된 사항과 관련된 해외사례 및 정책 연구, 통계의 산출 및 분석 6. 그 밖에 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사업 ② 식품의약품안전처장은 제1항의 사업의 수행을 다른 기관에 위탁할 수 있다. ③ 식품의약품안전처장은 제1항의 사업을 수행하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 다음 각 호의 기관에 대하여 의약품특허권 등에 관한 자료의 제공을 요청할 수 있고, 요청을 받은 기관은 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다. 1. 국가 또는 지방자치단체 2. 공공기관 또는 공공단체

개정안제69조(보고와 검사 등) ① ----------------------------------------------------------------------------------------------------.

개정안1. --------------------------------------------------------------------------------판매업자, 특허권등재자, 등재특허권자등, 우선판매품목허가를 받은 자, 임상시험-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

개정안2. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------비임상시험실시기관, 특허권등재자, 등재특허권자등 또는 우선판매품목허가를 받은 자가 업무를 하는 장소, 임상시험----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

개정안3. (현행과 같음)

개정안②⋅③ (현행과 같음)

개정안제69조의2(관계기관에의 통보) 식품의약품안전처장은 대통령령으로 정하는 관계 중앙행정기관의 장에게 다음 각 호에 관한 사항을 통보하여야 한다. 1. 제50조의6제1항 및 제2항에 따른 의약품의 판매금지처분 및 같은 조 제3항에 따른 판매금지의 소멸 2. 우선판매품목허가 및 제50조의10제1항 및 제2항에 따른 동일의약품에 대한 판매금지 효력의 소멸 3. 제1호 또는 제2호와 관련된 특허 심판 또는 소송의 개시 및 종결 제69조의3(합의 사항의 보고) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 합의가 있는 경우 합의의 당사자는 합의가 있은 날부터 15일 이내에 합의 당사자, 합의 내용, 합의 시기 등 총리령으로 정하는 사항을 식품의약품안전처장 및 공정거래위원회에 보고하여야 한다. 1. 등재의약품의 품목허가 또는 변경허가를 받은 자 또는 등재특허권자등과 통지의약품에 대한 품목허가 또는 변경허가 신청을 한 자 간의 해당 의약품의 제조 또는 판매에 관한 합의 2. 등재의약품의 품목허가 또는 변경허가를 받은 자 또는 등재특허권자등과 통지의약품에 대한 품목허가 또는 변경허가 신청을 한 자 간의 우선판매품목허가의 취득 또는 그 소멸에 관한 합의 3. 통지의약품에 대한 품목허가 또는 변경허가 신청을 한 자 간의 우선판매품목허가의 취득 또는 그 소멸에 관한 합의

개정안제76조(허가취소와 업무정지 등) ① ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

개정안1. ∼ 5의2. (현행과 같음)

개정안5의3. 제50조의4제1항제2호를 위반하여 등재특허권의 존속기간이 만료된 후에 판매하기 위하여 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자가 해당 기간이 만료되기 전에 의약품을 판매한 경우

개정안5의4. 제50조의6제1항·제2항 또는 제50조의9제1항에 따라 판매가 금지된 의약품을 판매한 경우

개정안5의5. (현행 제5호의3과 같음)

개정안6. (현행과 같음)

개정안②⋅③ (현행과 같음)

개정안제82조(수수료) ① (현행과 같음)

개정안② ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------.---------------------------------------------------------------------------------------------.

개정안1.⋅2. (현행과 같음)

개정안2의2. 제50조의2, 제50조의3, 제50조의5 또는 제50조의7에 따른 의약품특허권의 등재, 등재사항변경, 판매금지 또는 우선판매품목허가를 신청하려는 자

개정안2의3. 제50조의3제2항 단서에 따른 추가 기간에 등재사항 변경신청을 하려는 자

개정안3. (현행과 같음)

개정안제82조의2(등재료) ① 특허권등재자는 총리령으로 정하는 바에 따라 의약품특허권이 등재된 날을 기준으로 매 1년분의 등재료를 납부하여야 한다. ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 등재료가 납부되지 않는 경우 해당 의약품특허권을 특허목록에서 삭제하여야 한다. ③ 제1항에 따른 등재료의 금액, 납부 방법 및 납부 기간 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

개정안제92조의3(규제의 재검토) 식품의약품안전처장은 우선판매품목허가 및 제97조의2에 따른 과태료 금액에 대하여 2015년 1월 1일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 1월 1일 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

개정안제95조(벌칙) ①----------------------------------------------------------------------------------------.--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

개정안1. ∼ 9. (현행과 같음)

개정안9의2. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제50조의2제4항에 따른 등재를 받은 자

개정안9의3. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제50조의5에 따른 판매금지를 신청하거나 우선판매품목허가를 신청한 자

개정안10. (현행과 같음)

개정안10의2. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제69조의3에 따른 합의 사항을 보고한 자

개정안11.⋅12. (현행과 같음)

개정안② (현행과 같음)

개정안제97조의2(과태료) ① 정당한 사유 없이 제69조의3에 따른 합의 사항을 보고하지 아니한 자에게는 5천만원 이하의 과태료를 부과한다. ② 제1항에 따른 과태료는 대통령령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장이 부과·징수한다.