현행제6조(제조업의 허가 등) ① 의료기기의 제조를 업으로 하려는 자는 제조소별로 식품의약품안전처장의 제조업허가를 받아야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 제조업허가를 받을 수 없다.
개정안제6조(제조업의 허가 등) ① --------------------------- 자는 --------------------------------------------------. -----------------------------------------------------------.
현행1. ∼ 5. (생 략)
개정안1. ∼ 5. (현행과 같음)
현행② 제1항 본문에 따라 제조업허가를 받은 자(이하 “제조업자”라 한다)는 제조하려는 의료기기에 대하여 다음 각 호의 구분에 따라 제조허가를 받거나 제조신고를 하여야 한다.
개정안② --------------------------------------------------------------------------------------------------- 제조허가 또는 제조인증을 -------------------------.
현행1. 인체에 미치는 잠재적 위해성이 낮아 고장이나 이상이 발생하더라도 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 거의 없는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기: 품목류별 제조허가 또는 제조신고
개정안1. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 제조허가, 제조인증 -----------
현행2. 제1호 외의 의료기기: 품목별 제조허가 또는 제조신고
개정안2. ----------------------- 제조허가, 제조인증 ------
현행③ 제1항 본문에 따른 제조업허가를 신청할 때에는 제2항 각 호에 따른 1개 이상의 제조허가를 함께 신청하거나 1개 이상의 제조신고를 함께 하여야 한다.
개정안③ -------------------------------------------------------------- 제조허가 또는 제조인증을 ----------------------------------.
현행④ 제1항에 따라 제조업허가를 받으려는 자 및 제2항에 따라 제조허가를 받거나 제조신고를 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 시설 및 품질관리체계를 갖추어야 한다. 다만, 품질관리를 위한 시험을 위탁하는 등 총리령으로 정하는 경우에는 그러하지 아니하다.
개정안④ -------------------------------------------- 제조허가 또는 제조인증을 ---------------------------------- 필요한 시설과 제조 및 품질관리체계를 미리 갖추어 허가 또는 인증을 신청하거나 신고하여야 한다. 다만, 품질관리를 위한 시험이나 제조공정--------------------------.
현행⑤ 제조업자는 제2항에 따라 제조허가를 받거나 제조신고를 하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 기술문서, 임상시험자료 등 필요한 자료를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
개정안⑤ ------------------- 제조허가 또는 제조인증을 ------------------------------------- 제조 및 품질관리체계 자료, 기술문서----------------------------------------------------------.
현행⑥ 의약품 또는 의약외품과 의료기기가 조합되거나 복합 구성된 것으로서 그 주된 기능이 의약품 또는 의약외품에 해당하여 「약사법」 제31조제2항에 따라 이미 제조판매품목허가를 받거나 제조판매품목신고를 한 때에는 제2항에 따라 제조허가를 받거나 제조신고를 한 것으로 본다.
개정안⑥ ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 제조허가 또는 제조인증을 -----------------------------.
현행⑧ 제1항 본문에 따른 제조업허가와 제2항에 따른 제조허가 또는 제조신고의 대상ㆍ절차ㆍ기준ㆍ조건 및 관리 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
개정안⑧ ------------------------------------ 제조허가, 제조인증 ----------------------------------------------------------------------------.
