현행제42조(의약품등의 수입허가 등) ① 의약품등을 수입하려는 자(이하 “수입자”라 한다)는 총리령으로 정하는 바에 따라 품목마다 식품의약품안전처장의 허가를 받거나 신고를 하여야 한다. 허가받은 사항 또는 신고한 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다.
개정안제42조(의약품등의 수입허가 등) ① 의약품등의 수입을 업으로 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 수입업 신고를 하여야 하며, -------------------. ------------------------------------------------------.
현행② 제1항에도 불구하고 국방부장관 또는 수입자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 의약품등에 대하여 제1항에 따른 품목별 허가를 받거나 신고를 하지 아니하고 수입할 수 있다.
1.ㆍ2. (생 략)
개정안② -------------------------------- 제1항 전단에 따라 수입업 신고를 한 자(이하 “수입자”라 한다)-------------------------------------------------------------------------.
1.ㆍ2. (현행과 같음)
현행③ 수입자는 대통령령으로 정하는 시설 기준에 따라 필요한 시설을 갖추어야 한다.
개정안③ ---------------------------------------- 영업소 등 필요한 시설------.
현행<신 설>
개정안④ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 제1항에 따른 수입업 신고를 할 수 없다. 법인의 경우 그 대표자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에도 또한 같다.
1. 제5조 각 호의 어느 하나에 해당하는 자
2. 제76조에 따라 영업소가 폐쇄된 날부터 1년이 지나지 아니한 자
3. 파산선고를 받고 복권되지 아니한 자
현행④제1항에 따라 수입되는 의약품등 또는 그 수입자에 관하여는 제31조제7항ㆍ제10항ㆍ제11항, 제31조의2부터 제31조의5까지, 제31조의3, 제31조의4, 제32조, 제33조, 제35조의2, 제36조, 제37조, 제37조의2부터 제37조의4까지, 제38조 및 제75조를 준용한다. 이 경우 “제조” 또는 “생산”은 각각 “수입”으로, “제조업자” 또는 “품목허가를 받은 자”는 각각 “수입자”로 본다.
개정안⑤---------------------------------------------------------------------------------------------------- 제32조------------------------------------------------------------------ 제38조, 제38조의2, 제40조 ----. ------------------------------------------------------------------------ 각각 “수입자”로, “제조소 또는 위탁제조판매업소”는 각각 “영업소”로 본다.
현행⑤제1항에 따른 의약품등의 수입 품목 허가 또는 신고의 대상ㆍ기준ㆍ조건 및 관리 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
개정안⑥----------- 수입업 신고나 품목 허가 또는 신고-----------------------------------------------------------.
