생명윤리 및 안전에 관한 법률

최근 유전자 분석 기술 발달로 개인 유전자 분석에 소요되는 비용시간이 획기적으로 감소되고 있고, 기술 활용분야도 확대되면서 유전자 치료는 맞춤의료의 기반이 되는 미래 핵심 분야로 전 세계가 적극적인 육성정책을 추진 중에 있으며, 지금까지의 의약품으로 치료가 어려운 유전질환 등 희귀난치병 질환의 치료에 큰 도움을 줄 것이라고 기대되고 있음.

그런데, 현행법에 의하면, “① 유전질환, 암, AIDS 등 생명을 위협하거나 심각한 장애를 초래하는 질병의 치료를 위한 연구와 ② 현재 이용가능한 치료법이 없거나 유전자치료의 효과가 다른 치료법과 비교하여 현저히 우수할 것으로 예측되는 치료를 위한 연구”라는 두 가지 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 유전자치료제 개발을 위한 연구를 할 수 있도록 하고 있음. 이는 유전자치료제와 관련된 부작용이 발생할 경우 후대에까지 영향을 미칠 수 있어 유전자치료에 관한 연구에 신중을 기하고 있는 것임

그러나, 신약에 대한 환자의 접근성을 제고하고 유전자치료에 관한 연구범위를 제한하지 않고 있는 미국EU 등의 사례를 고려할 때 생명윤리 및 안정성이 확보되는 범위 내에서 연구 허용 기준을 완화할 필요가 있음

이에 유전자치료제 연구 허용 기준을 완화함으로써 신약에 대한 환자의 접근성 제고 및 유전자 치료 연구를 활성화하고 의학발전과 국민건강 증진에 이바지하려는 것임(안 제47조).