약사법

제안이유

「대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정(“한미 FTA”)」에 규정된 의약품 허가-특허 연계 제도를 국내법에 반영하고, 부작용을 최소화하며 제도의 악용, 남용으로 인한 문제점을 최소화하려는 것임.

또한 자유무역협정을 통해 국내법과 동일한 지위를 갖는 자료독점권 제도가 행정부의 규칙으로 편법 운영되어 온 관행을 바로잡고, 자료 독점의 예외를 법률로 명확히 하려는 것임.

주요내용

가. 의약품에 관한 특허권 등재 제도의 개선(현행 제31조의3 삭제, 안 제50조의2 신설)

1) 한미 FTA에서 의무화한 사항을 반영하려는 것임.

2) 제조판매품목허가 또는 변경허가를 받은 의약품에 관한 특허권을 특허목록에 등재 받으려는 자는 특허권자 또는 전용실시권자의 동의를 받아 식품의약품안전처장에게 등재 신청을 하도록 하고, 등재될 수 있는 특허는 의약품의 허가일 전에 출원된 특허로 한정함.

3) 등재신청을 할 때 식품의약품안전처장으로부터 통보 받을 자의 연락처 등 인적정보를 기재하도록 하고 재외자의 경우에는 국내에 주소가 있는 자를 대리인으로 지정하여 하도록 함(안 제50조의2 제2항제6호).

나. 품목허가 신청사실의 통지(현행 제31조의4 삭제, 안 제50조의4 신설)

1) 특허권 등재자 이외의 자가 등재의약품과 동일한 의약품에 대한 품목허가를 신청한 경우 그 사실을 통보하는 행위는 행정행위임을 분명히 하고, 통보 주체를 식품의약품안전처장으로 변경함(안 제50조의4제1항).

2) 한미 FTA에서 의무화하지 않으며, 미합중국도 적용하고 있지 않는 생물의약품은 통보대상에서 제외되도록 함(안 제2조제4호의2 및 제50조의4 제1항).

다. 판매제한제도의 도입(안 제50조의5 및 제50조의6 신설)

1) 한미 FTA에서 의무화한 사항을 반영하려는 것임.

2) 허가-특허 연계 제도를 악용하거나 남용하는 행위를 방지하기 위하여 판매제한 신청서에 진술서를 첨부하도록 하고, 등재특허권이 특허를 받을 수 있다는 점을 선의로 믿고 있다는 점, 소송을 선의로 제기하고 불합리한 소송 지연을 하지 않을 것이라는 점 및 이 진술이 허위인 경우 손해배상과 처벌을 받겠다는 점을 신청인이 진술하도록 함(안 제50조의5제1항 각 호).

3) 판매제한 신청이 있는 경우 식품의약품안전처장은 12개월 동안 판매제한을 하도록 하되, 예외를 마련함(안 제50조의6제1항).

라. 우선판매품목허가의 금지(안 제50조의7 신설)

1) 한미 FTA에서 의무화하지 않은 사항을 국내법으로 수용하지 못하도록 입법조치하고, 특허권자와 제네릭 제약사가 담합을 할 제도적 유인을 미리 차단하여 제약분야의 불공정행위를 방지하고 건강보험재정의 약제비 부담 증가를 막으려는 것임.

2) 등재특허권이 무효로 되었음에도 불구하고 특허권자가 다른 제약사 한 곳과 시장을 복점(複占)하는 불합리한 결과가 생기지 않도록 자료독점에 해당하지 않거나 의약품의 안전성유효성을 사유로 하지 않고서는 어떠한 경우에도 식품의약품안전처장은 판매제한 효력이 상실된 등재의약품과 동일한 의약품의 품목허가를 거부하지 못하도록 함.

마. 자료 독점(안 제50조의8 신설)

1) 한미 FTA와 한-EU FTA에서 의무화하고 있는 사항을 법률로 규정하려는 것임.

2) FTA에서 의무화한 바에 따라 신약에 대해서는 5년, 새로운 효능에 대해서는 3년으로 자료 독점 기간을 명시함(안 제50조의8제1항제1호 및 제2호).

3) 공중보건을 위해 필요한 경우에는 자료독점을 적용하지 않을 수 있는 예외를 마련함(안 제50조의8제2항 각 호).

바. 영향 평가(안 제50조의9)

허가-특허 연계 제도는 한미 FTA 보건분야 협상에서 가장 큰 피해가 발생하는 것으로 추산되었음. 제도 도입으로 인한 영향 평가를 식품의약품안전처장이 수행하고 그 결과를 국회에 보고하도록 함(안 제50조의9).

사. 등재의약품관리원 설립(안 제50조의10부터 제50조의12까지 신설)

1) 등록된 특허권은 무효율이 50%를 넘고 제약 분야 특허의 경우에는 무효율이 70%를 넘어섬(특허청 주관 연구결과에 따르면 2000년부터 2008년까지 의약품 물질 특허의 무효율은 무려 77.1%에 달함). 따라서 등재특허권의 무효 사유를 특허청 이외의 다른 기관에서 재평가하여 부실 특허 문제를 공적으로 해소할 필요가 절실함.

2) 등재의약품관리원을 독립법인으로 설립하고 등재특허권을 재평가하도록 하되, 그 범위를 특허발명의 신규성 및 진보성으로 한정함(안 제50조의10제1항 및 안 제50조의11제1항제3호)

3) 부실 특허 문제를 공적으로 해결하는 제도적 장치를 마련함으로써 제약회사는 물론 국민건강보험에 가입한 전체 국민들이 부실 특허로 인해 피해를 보는 일이 없도록 하고 우선판매품목허가를 금지하는 정책의 정당성을 확보함.

아. 자료 독점합의 제출의무 부과 근거 마련(안 제69조의3 신설)

1) 허가-특허 연계 제도의 도입으로 제약사들이 불공정행위를 할 제도적 유인이 생겼으므로 이를 예방할 필요가 있음.

2) 의약품특허권자와 후발 의약품 허가 신청자 간에 특허 분쟁이 있는 의약품에 관한 합의가 있는 경우 그 합의사항을 식품의약품안전처장과 공정거래위원회에 제출하도록 함(안 제69조의3제1항).

3) 식품의약품안전처장과 공정거래위원회는 제출받은 합의내용을 정기적으로 국회에 보고하도록 함(안 제69조의3제2항).

자. 제도 악용이나 남용 행위자에 대한 배상책임과 처벌(안 제89조의3 및 제94조제1항제8호의2 신설).