약사법

개정안<삭 제>

개정안<삭 제>

개정안제42조(의약품등의 수입허가 등) ① ∼ ③ (현행과 같음)

개정안④ ------------------------------------------------------------------------ 제31조의2, 제31조의5---------------------------------------------------------------------------------------------- 제50조의2부터 제50조의10까지, 제69조의3, 제75조--. ----------------------------------------------------------.

개정안⑤ (현행과 같음)

개정안제5장의2 의약품에 관한 특허권의 등재 및 판매제한 등 제1절 의약품에 관한 특허권의 등재 제50조의2(의약품에 관한 특허권의 등재) ① 식품의약품안전처장은 제31조제2항, 제3항에 따른 품목허가 또는 같은 조 제9항에 따른 품목에 관한 변경허가(이하 “품목허가 또는 변경허가”라 한다)를 받은 자의 신청에 따라 품목허가 또는 변경허가를 받은 의약품에 관한 특허권(이하 “의약품특허권”이라 한다)을 등재ㆍ관리할 수 있는 의약품 특허목록(이하 “특허목록”이라 한다)을 작성한다. ② 특허목록에 의약품특허권의 등재를 신청하려는 자는 해당 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 받은 날 또는 「특허법」 제87조에 따라 특허권의 설정등록이 있은 날부터 30일 이내에 다음 각 호의 사항을 기재한 등재 신청서에 특허등록원부 사본, 「특허법」 제94조에 따른 특허권자 또는 「특허법」 제100조에 따른 전용실시권자(전용실시권자가 있는 경우만 해당하며, 이하 “특허권자등”이라 한다)의 동의서 등 총리령으로 정하는 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 1. 의약품의 명칭 2. 특허권자등의 인적사항 3. 특허번호 4. 특허권의 존속기간 만료일 5. 특허로 보호받으려는 사항을 적은 항(이하 “특허청구항”이라 한다) 6. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항 ③ 제2항에 따라 의약품특허권의 등재를 신청한 자는 신청에 대한 결정이 있기 전에 식품의약품안전처장에게 제2항에 따른 등재 신청서 내용의 변경을 신청할 수 있다. 이 경우 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항은 제2항에 따른 신청기간 내에 신청하여야 한다. 1. 의약품의 변경 2. 특허번호의 변경 3. 특허청구항의 추가 ④ 식품의약품안전처장은 제2항 및 제3항에 따라 등재를 신청하거나 등재 신청서 내용의 변경을 신청한 의약품특허권이 다음 각 호의 대상 및 요건을 모두 충족하는 경우에는 의약품의 명칭, 특허권자등의 인적사항, 특허번호, 특허존속기간 등 총리령으로 정하는 사항을 특허목록에 등재하고, 이를 인터넷 홈페이지에 공개하여야 한다. 1. 다음 각 목의 어느 하나에 관한 것일 것 가. 물질 나. 제형 다. 조성물 라. 의약적 용도 2. 해당 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 받은 사항과 직접 관련되었을 것 3. 해당 의약품의 품목허가일 또는 변경허가일 이전에 「특허법」 제42조에 따라 출원되었을 것 4. 특허권이 존속기간 만료, 무효, 포기 등으로 소멸하지 아니하였을 것 5. 해당 의약품의 품목허가 또는 변경허가가 유효할 것 ⑤ 식품의약품안전처장은 제4항 각 호의 대상 및 요건을 충족하는지를 검토하기 위하여 필요한 경우 의약품특허권의 등재를 신청한 자에게 추가 자료의 제출을 명할 수 있다. ⑥ 제2항 및 제3항에 따른 의약품특허권의 등재 신청 또는 등재 신청서 내용 변경의 신청 절차ㆍ방법 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. 제50조의3(등재사항의 변경 등) ① 제50조의2제2항 및 제3항에 따라 의약품특허권의 등재 신청 또는 등재 신청서 내용의 변경을 신청하여 특허목록에 의약품특허권을 등재받은 자(이하 “특허권등재자”라 한다)는 제50조의2제4항에 따라 특허목록에 등재된 사항(이하 이 조에서 “등재사항”이라 한다)의 변경ㆍ삭제를 식품의약품안전처장에게 신청할 수 있다. ② 등재사항 중 특허목록에 등재된 특허권(이하 “등재특허권”이라 한다)의 존속기간 만료일 변경은 변경이 있은 날부터 30일 이내에 신청하여야 한다. 다만, 변경 신청기간은 30일의 범위에서 한 차례 연장할 수 있다. ③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 신청 내용을 확인한 후 신청 내용이 적합하다고 인정되면 등재사항을 변경 또는 삭제할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 미리 특허목록에 의약품특허권이 등재된 의약품(이하 “등재의약품”이라 한다)의 특허권자등(이하 “등재특허권자등”이라 한다)과 등재의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자 등 이해관계인의 의견을 들어야 한다. ④ 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 직권으로 등재사항을 변경 또는 삭제할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 미리 특허권등재자의 의견을 들어야 한다. 1. 제50조의2제2항에 따른 특허권자등이 동의를 철회한 경우 2. 제50조의2제4항의 대상 및 요건을 충족하지 아니하게 된 경우 3. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제50조의2에 따른 의약품특허권이 등재된 경우 ⑤ 식품의약품안전처장은 제3항 및 제4항에 따라 등재사항을 변경하거나 삭제하는 경우 이를 인터넷 홈페이지에 공개하여야 한다. ⑥ 제1항에 따른 등재사항의 변경ㆍ삭제 신청의 절차, 방법 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. 제2절 품목허가 신청사실의 통지 및 판매제한 등 제50조의4(품목허가 등 신청사실의 통지) ① 등재의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 제31조제2항 또는 제3항에 따라 의약품의 품목허가를 신청하거나 같은 조 제9항에 따라 효능ㆍ효과에 관한 변경허가를 신청한 자는 허가를 신청한 사실, 허가신청일 등 총리령으로 정하는 사항을 특허권등재자와 등재특허권자등에게 통지하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다. 1. 등재특허권의 존속기간이 만료된 경우 2. 등재특허권의 존속기간이 만료된 후에 의약품을 판매하기 위하여 품목허가 또는 변경허가를 신청한 경우 3. 특허권등재자와 등재특허권자등이 통지하지 아니하는 것에 동의한 경우 4. 제1호 및 제2호에 준하는 것으로서 대통령령으로 정하는 경우 ② 제1항 단서에도 불구하고 제1항제2호부터 제4호까지의 규정에 따른 사유가 소멸한 경우에는 제1항 본문에 따른 통지를 하여야 한다. ③ 제1항 또는 제2항에 따라 통지를 한 자는 그 통지한 사실을 증명할 수 있는 서류를 지체 없이 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 통지된 의약품(이하 “통지의약품”이라 한다)의 허가신청일, 주성분, 제형 등 총리령으로 정하는 사항을 인터넷 홈페이지에 공개하여야 한다. ④ 식품의약품안전처장은 제1항 및 제2항에 따른 통지가 되지 아니한 경우 해당 품목허가 또는 변경허가를 해서는 아니 된다. ⑤ 제1항에 따른 통지의 방법, 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. 제50조의5(판매제한 신청) ① 등재특허권자등은 제50조의4에 따른 통지를 받은 날부터 45일 이내에 식품의약품안전처장에게 통지의약품의 판매제한을 신청할 수 있다. ② 등재특허권자등은 판매제한을 신청하기 전에 통지의약품을 대상으로 등재특허권과 관련한 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 심판 또는 소송을 제기하거나 응소(應訴)하여야 한다. 1. 「특허법」 제126조에 따른 특허침해의 금지 또는 예방 청구의 소 2. 「특허법」 제135조에 따른 권리범위 확인심판 ③ 제1항에도 불구하고 이미 제50조의6제1항에 따라 판매제한을 하였던 의약품에 대해서는 추가적으로 판매제한을 신청할 수 없다. 다만, 제31조제9항에 따른 효능ㆍ효과에 관한 변경허가 신청에 따라 통지된 의약품에 대해서는 그러하지 아니하다. ④ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 판매제한 신청기간이 경과할 때까지 통지의약품에 대한 품목허가 또는 변경허가를 해서는 아니 된다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다. 1. 판매제한이 신청된 의약품이 등재특허권의 권리범위에 속하지 아니한다는 취지의 「특허법」 제162조에 따른 심결 또는 같은 법 제189조에 따른 판결이 있은 경우 2. 등재특허권이 무효라는 취지의 「특허법」 제162조에 따른 심결 또는 같은 법 제189조에 따른 판결이 있은 경우 3. 의약품특허권의 등재가 위법하다는 취지의 「행정심판법」 제43조에 따른 재결 또는 「행정소송법」 제3조에 따라 제기된 소에 대한 법원의 판결이 있은 경우 ⑤ 식품의약품안전처장은 제4항 각 호에 따른 심결, 재결 또는 판결에 반하는 취지의 판결(「특허법」 제178조에 따른 재심의 심결을 포함한다)이 있으면 제4항 단서에도 불구하고 통지의약품에 대한 품목허가 또는 변경허가를 해서는 아니 된다. ⑥ 판매제한 신청의 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. 제50조의6(판매제한 등) ① 제50조의5제1항에 따라 판매제한 신청을 받은 식품의약품안전처장은 판매제한이 신청된 의약품에 대한 품목허가 또는 변경허가를 할 때 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 제외하고는 제50조의4에 따라 특허권등재자와 등재특허권자등이 통지받은 날(이하 “통지받은 날”이라고 한다)부터 12개월 동안 판매제한을 하여야 한다. 1. 제50조의5제1항에 따른 신청기간을 준수하지 아니한 경우 2. 존속기간 만료, 포기 등으로 소멸된 특허권을 기초로 한 경우 3. 제50조의5제2항 각 호에 따른 심판 또는 소송을 제기하거나 응소하지 아니하고 신청한 경우 4. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 의약품특허권이 등재된 경우 5. 제50조의4에 따라 통지된 의약품이 2개 이상이고, 통지된 의약품과 다음 각 목의 사항이 동일한 경우(이하 “동일의약품”이라 한다)로서 그 동일의약품 중 일부에 대해서만 판매제한 신청을 한 경우 가. 주성분 및 그 함량 나. 제형 다. 용법ㆍ용량 라. 효능ㆍ효과 6. 판매제한이 신청된 의약품과 동일의약품으로서 이미 등재의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 품목허가 또는 변경허가를 받고 판매가 가능한 의약품이 존재하는 경우 7. 제50조의5제4항 각 호의 어느 하나에 해당하는 심결, 재결 또는 판결이 있은 경우 8. 등재특허권이 「특허법」 제106조의2제1항에 해당하는 경우 ② 식품의약품안전처장은 통지의약품에 대한 품목허가 또는 변경허가를 하기 전에 제1항제7호에 따른 심결, 재결 또는 판결에 반하는 취지의 판결(「특허법」 제178조에 따른 재심의 심결을 포함한다)이 있으면 제1항에도 불구하고 통지받은 날부터 12개월 동안 판매제한을 하여야 한다. ③ 제1항에 따른 판매제한의 효력은 다음 각 호의 날 중 가장 이른 날에 소멸된다. 1. 판매제한이 신청된 의약품이 등재특허권의 권리범위에 속하지 아니한다는 취지의 심결일 또는 판결일 2. 판매제한이 신청된 의약품이 등재특허권을 침해하지 아니한다는 취지의 판결일 3. 등재특허권이 무효라는 취지의 심결일 또는 판결일 4. 의약품특허권의 등재가 위법하다는 취지의 재결일 또는 판결일 5. 제50조의5제2항 각 호 중 어느 하나의 심판 또는 소송이 특허권자등의 취하, 화해 또는 각하 등으로 종료된 날 6. 제50조의5제2항 각 호 중 어느 하나의 심판 또는 소송과 관련하여 중재 또는 조정이 성립된 날 7. 등재의약품의 품목허가 또는 변경허가 소멸일 8. 등재특허권의 존속기간 만료일 9. 등재특허권자등이 판매제한 또는 제50조의7에 따른 우선판매품목허가와 관련하여 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」 제3조의2제1항, 제19조제1항 또는 제23조제1항을 위반하였다는 공정거래위원회의 의결 또는 법원의 판결이 있은 날 10. 판매제한이 거짓이나 부정한 방법으로 행하여진 것이 판명된 날 ④ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 판매제한 또는 소멸의 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. 제3절 우선판매품목허가 제50조의7(우선판매품목허가의 신청) ① 제50조의4에 따라 통지를 하여야 하는 자는 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 신청할 때 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 의약품보다 우선하여 의약품을 판매할 수 있는 허가(이하 “우선판매품목허가”라 한다)를 식품의약품안전처장에게 신청할 수 있다. 1. 우선판매품목허가를 신청하는 의약품과 동일의약품일 것 2. 등재의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 품목허가 또는 변경허가를 신청하는 의약품일 것 ② 우선판매품목허가를 받으려는 자는 제1항에 따른 신청을 하기 전에 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 심판을 청구하여야 한다. 1. 「특허법」 제133조에 따른 특허의 무효심판 2. 「특허법」 제134조에 따른 특허권 존속기간 연장등록의 무효심판 3. 「특허법」 제135조에 따른 권리범위 확인심판 ③ 우선판매품목허가를 받으려는 자는 다음 각 호의 사항을 기재한 우선판매품목허가 신청서에 제2항 각 호의 심판 청구서 등 총리령으로 정하는 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 1. 신청자의 인적사항 2. 특허번호 3. 특허심판번호 4. 심판 청구일 5. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항 제50조의8(우선판매품목허가) ① 제50조의7제3항에 따라 우선판매품목허가를 신청받은 식품의약품안전처장은 신청자가 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 경우 의약품의 품목허가 또는 변경허가와 함께 우선판매품목허가를 하여야 한다. 1. 제50조의4에 따라 통지하여야 하는 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자 중 가장 이른 날에 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자일 것 2. 제50조의7제2항에 따라 심판을 청구한 자 중 등재특허권에 관하여 특허의 무효, 존속기간 연장등록의 무효 또는 해당 의약품이 특허권리범위에 속하지 아니한다는 취지의 심결 또는 판결을 받은 자일 것. 다만, 통지받은 날부터 12개월이 경과하는 날 이후에 심결 또는 판결을 받은 자는 제외한다. 3. 제2호에 따른 심결 또는 판결을 받은 자 중 다음 각 목의 요건 중 어느 하나의 요건을 만족하는 자일 것 가. 최초로 제50조의7제2항 각 호의 심판(이하 이 호에서 “최초 심판”이라 한다)을 청구한 자일 것 나. 최초 심판이 청구된 날부터 14일 이내에 심판을 청구한 자일 것 다. 가목 또는 나목의 요건을 만족하는 자보다 먼저 제2호에 따른 심결 또는 판결을 받은 자일 것 ② 제1항제1호를 적용할 때에 품목허가 또는 변경허가 신청일부터 20일 내에 제50조의4에 따른 통지를 하지 아니한 경우 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자가 특허권등재자 또는 등재특허권자등에게 통지한 날 중 통지가 늦은 날을 품목허가 또는 변경허가 신청일로 본다. ③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 우선판매품목허가를 하는 경우 우선판매품목허가 의약품의 주성분, 제형, 허가일 등 총리령으로 정하는 사항을 인터넷 홈페이지에 공개하여야 한다. 제50조의9(동일의약품 등에 대한 판매제한 등) ① 식품의약품안전처장은 제50조의8제1항에 따라 우선판매품목허가를 한 경우 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 의약품에 대한 품목허가 또는 변경허가를 할 때 제2항에 따른 기간 동안 판매를 제한할 수 있다. 1. 우선판매품목허가를 받은 의약품과 동일의약품일 것 2. 등재의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 품목허가 또는 변경허가를 신청한 의약품일 것 ② 제1항에 따른 판매제한기간은 최초로 우선판매품목허가를 받은 자의 허가일부터 12개월이 경과하는 날까지로 한다. 다만, 해당 의약품이 「국민건강보험법」 제41조제1항제2호에 따라 요양급여를 신청한 약제인 경우 2개월의 범위에서 연장할 수 있다. ③ 제1항에 따른 판매제한의 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. 제50조의10(동일의약품 등에 대한 판매제한 효력의 소멸 등) ① 제50조의9제1항에 따른 판매제한의 효력은 다음 각 호의 날 중 가장 이른 날에 소멸된다. 1. 우선판매품목허가를 받은 의약품의 품목허가 또는 변경허가 소멸한 날 2. 등재특허권이 존속기간 만료, 무효(우선판매품목허가를 받은 자가 무효시킨 경우는 제외한다) 등으로 소멸한 날 ② 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 제50조의9제1항에 따른 판매제한의 효력을 소멸시켜야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 미리 우선판매품목허가를 받은 자의 의견을 들어야 한다. 1. 제50조의8제1항제2호의 심결 또는 판결이 있은 이후에 이에 반하는 취지의 판결(「특허법」 제178조에 따른 재심의 심결을 포함한다)이 있은 경우 2. 우선판매품목허가 의약품을 허가일부터 2개월 이내에 정당한 사유 없이 판매하지 아니한 경우 3. 우선판매품목허가를 받은 자가 판매제한 또는 우선판매품목허가와 관련하여 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」 제3조의2제1항, 제19조제1항 또는 제23조제1항을 위반하였다는 공정거래위원회의 의결 또는 법원의 판결이 있은 경우 4. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 우선판매품목허가를 받은 경우 ③ 우선판매품목허가를 받은 의약품과 동일의약품의 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자 등 이해관계인은 우선판매품목허가가 제1항 또는 제2항 각 호 의 어느 하나에 해당한다는 취지의 정보를 식품의약품안전처장에게 제공할 수 있다. ④ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 판매제한 효력의 소멸 및 이해관계인의 정보 제공의 방법, 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

개정안제69조(보고와 검사 등) ① ---------------------------------------------------------------------------------------.

개정안1. ---------------------------------------------------------------------- 판매업자, 특허권등재자, 등재특허권자등, 우선판매품목허가를 받은 자--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

개정안2. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 특허권등재자, 등재특허권자등 또는 우선판매품목허가를 받은 자가 업무를 하는 장소, 임상시험 또는 ------------------------------------------------------------------------------------------------

개정안3. (현행과 같음)

개정안②ㆍ③ (현행과 같음)

개정안제69조의2(관계기관에의 통보) 식품의약품안전처장은 대통령령으로 정하는 관계 중앙행정기관의 장에게 다음 각 호에 관한 사항을 통보하여야 한다. 1. 제50조의6제1항 및 제2항에 따른 의약품의 판매제한처분 및 같은 조 제3항에 따른 판매제한의 소멸 2. 제50조의9제1항에 따른 우선판매품목허가 및 제50조의10제1항 및 제2항에 따른 동일의약품 등에 대한 판매제한 효력의 소멸 등 3. 제1호 또는 제2호와 관련된 특허 심판 또는 소송의 개시 및 종결

개정안제69조의3(합의의 제출) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 합의가 있는 경우 합의의 당사자는 합의가 있은 날부터 15일 이내에 합의 당사자, 합의 내용, 합의 시기 등 총리령으로 정하는 사항을 식품의약품안전처장 및 공정거래위원회에 제출하여야 한다. 1. 등재의약품의 품목허가 또는 변경허가를 받은 자 또는 등재특허권자등과 통지의약품에 대한 품목허가 또는 변경허가 신청을 한 자 간의 해당 의약품의 제조 또는 판매에 관한 합의 2. 등재의약품의 품목허가 또는 변경허가를 받은 자 또는 등재특허권자등과 통지의약품에 대한 품목허가 또는 변경허가 신청을 한 자 간의 우선판매품목허가권의 취득 또는 그 소멸에 관한 합의 3. 통지의약품에 대한 품목허가 또는 변경허가 신청을 한 자 간의 우선판매품목허가권의 취득 또는 그 소멸에 관한 합의

개정안제76조(허가취소와 업무정지 등) ① --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

개정안1. ∼ 5. (현행과 같음)

개정안5의2. (현행과 같음)

개정안5의3. 제50조의4제1항제2호를 위반하여 등재특허권의 존속기간이 만료된 후에 판매하기 위하여 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자가 해당 기간이 만료되기 전에 의약품을 판매한 경우

개정안5의4. 제50조의6제1항ㆍ제2항 또는 제50조의9제1항에 따라 판매가 제한된 의약품을 판매한 경우

개정안5의5. (현행 제5호의3과 같음)

개정안6. (현행과 같음)

개정안②ㆍ③ (현행과 같음)

개정안제82조(수수료) ① (현행과 같음)

개정안② ----------------------------------------------------------------------------------------------.--------------------------------------------------------------------------------.

개정안1.ㆍ2. (현행과 같음)

개정안2의2. 제50조의2제2항, 제50조의3, 제50조의5 또는 제50조의7에 따른 의약품특허권의 등재, 등재사항변경, 판매제한 또는 우선판매품목허가를 신청하려는 자

개정안2의3. 제50조의3제2항 단서에 따라 연장된 기간에 등재사항 변경신청을 하려는 자

개정안3. (현행과 같음)

개정안제82조의2(등재료) ① 제50조의2제2항에 따라 의약품특허권의 등재를 신청한 자는 의약품특허권이 등재된 날(이하 “등재된 날”이라 한다)에 등재된 날부터 1년분의 등재료를 납부하여야 하고, 특허권등재자는 그 다음 연도분부터의 등재료를 등재된 날을 기준으로 매년 1년분씩 납부하여야 한다. ② 제1항에 따른 등재료의 금액, 납부 방법 및 납부 기간 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

개정안제92조의3(규제의 재검토) 식품의약품안전처장은 제97조의2에 따른 과태료 금액에 대하여 2015년 1월 1일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 1월 1일 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

개정안제95조(벌칙) ① ---------------------------------------------------------------------------.

개정안1. ∼ 9. (현행과 같음)

개정안9의2. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제50조의2제4항에 따른 등재를 받은 자

개정안9의3. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제50조의5 또는 제50조의7에 따른 판매제한 신청 또는 우선판매품목허가를 신청한 자

개정안9의4. 거짓이나 허위로 제69조의3에 따른 합의 자료를 제출한 자

개정안10. ∼ 12. (현행과 같음)

개정안② (현행과 같음)

개정안제97조의2(과태료) ① 정당한 사유 없이 제69조의3에 따른 합의 사항을 제출하지 아니한 자에게는 5천만원 이하의 과태료를 부과한다. ② 제1항에 따른 과태료는 대통령령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장이 부과ㆍ징수한다.