의료기기법

현행법은 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있는 의료기기에 대하여 의료기기 제조업자 및 수입업자가 회수계획을 수립하여 해당 의료기기를 회수하도록 규정하고 있으며 의료기관 개설자에 대해서는 이와 관련한 별도의 의무 규정이 없는 상황임.

의료기기의 부작용으로 인해 직접적으로 피해는 받는 것은 해당 의료기기를 사용하여 치료를 받은 환자이며 특히 사망 또는 인체에 중대한 부작용을 일으킬 수 있는 의료기기에 대해서는 해당 환자에게 그 사실을 빨리 통보하는 것이 시급한 상황임.

환자에 대한 효과적인 통보를 위해서는 해당 환자를 치료한 의료기관 개설자에게 통보 의무를 부여할 필요가 있는데, 현재 총리령에 따라 인체에 중대한 부작용을 일으키거나 사망에 이르게 하거나, 그러한 부작용 또는 사망을 가져올 우려가 있는 의료기기에 대해서는 의료기관 개설자가 환자에게 회수사실을 통보하도록 하고 있으나 이에 대한 점검이나 위반 시 벌칙 조항 등이 없어 제대로 운영되지 못하고 있는 상황임.

이에 인체에 중대한 부작용을 일으키거나 사망에 이르게 하거나, 그러한 부작용 또는 사망을 가져올 우려가 있는 의료기기에 대해서는 식품의약품안전처장이 해당 의료기기를 사용한 의료기관 개설자에게 그 사실을 통보하고, 통보를 받은 의료기관 개설자는 환자에게 해당 의료기기의 부작용과 회수계획을 알리도록 하고 이를 위반할 경우에는 500만원 이하의 벌금에 처하도록 하여 해당 의료기기를 사용한 환자의 안전을 도모하려는 것임(안 제31조제4항제5항 신설, 제31조제7항, 제54조제1호).