만성질환 및 희귀난치성질환 관리법

제안이유

우리사회는 빠른 고령화로 인하여 만성질환자가 증가하고 유병기간이 길어져 의료비 증가 등으로 인한 사회적경제적 질병부담이 커지고 있어 적극적인 질병관리정책이 필요한 상황임. 그러나 「보건의료기본법」 제41조에서 국가나 지방자치단체에 만성질환을 예방 및 관리하는 의무만 부여하고 있고 구체적인 정의나 관리 등에 필요한 법적 근거가 없어, 만성질환의 예방치료 및 관리 등에 필요한 정책을 효율적으로 수행할 수 없음.

한편, 희귀난치성질환은 조기진단이 어렵고 적절한 치료방법과 치료의약품이 개발되지 않아 환자는 물론 그 가족에게 경제적정신적 부담이 클 뿐만 아니라 다른 질환에 비해 유병률이 낮기 때문에 수익성이 낮아 희귀난치성질환의 치료제 개발을 위한 연구와 투자도 상대적으로 미흡한 실정임. 특히 우리나라의 경우 희귀난치성질환의 정의에 관한 명확한 법적 근거 없이 보건복지부에서 2010년 현재 132종의 희귀난치성질환에 관한 의료비지원사업이 보건복지부 지침으로 수행되고 있는바, 지원대상자의 선정기준이 지속적안정적이지 못하고 희귀난치성질환을 전문적으로 진료하는 의료진과 의료기관이 부족하여 이에 대한 원인규명·예방치료 및 관리에 어려움을 겪고 있음.

따라서 국가가 만성질환에 대하여 중점관리만성질환 지정 및 체계적인 만성질환관리체계의 구축, 예방치료 및 관리 등을 효율적으로 수행하도록 하며 희귀난치성질환에 대한 연구사업, 등록통계사업, 전문의료기관의 지정 및 의료비지원 등에 관한 사항을 규정함으로써 만성질환자 및 희귀난치성질환자와 그 가족의 고통 및 경제적 부담을 완화하여 국민건강 증진과 삶의 질 향상에 이바지하려는 것임.

주요내용

가. 이 법은 만성질환 및 희귀난치성질환의 예방·진료·연구 및 관리 등에 필요한 사항을 정하여 만성질환과 희귀난치성질환으로 인한 개인적 고통과 피해 및 사회적 부담을 줄이고 국민건강증진에 이바지하는 것을 목적으로 함(안 제1조).

나. 만성질환과 희귀난치성질환에 관한 정의를 규정함(안 제2조).

다. 보건복지부장관은 만성질환관리 및 희귀난치성질환관리를 위하여 만성질환 및 희귀난치성질환 관리위원회의 심의를 거쳐 5년마다 만성질환 및 희귀난치성질환 관리에 관한 종합계획을 수립·시행하여야 하며, 특별시장·광역시장·특별자치시장·도지사·특별자치도지사 및 시장·군수·구청장은 그 지방자치단체의 실정을 고려하여 종합계획에 따른 세부집행계획을 각각 세우도록 함(안 제7조).

라. 만성질환 및 희귀난치성질환의 현황, 종합계획의 수립 및 평가에 관한 사항 등 주요 사항을 심의하기 위하여 보건복지부장관 소속으로 만성질환 및 희귀난치성질환 관리위원회를 두도록 함(안 제8조).

마. 보건복지부장관은 만성질환 중 국가의 중점적인 감시·관리 및 지원이 필요한 질환을 중점관리만성질환으로 지정하도록 함(안 제12조).

바. 보건복지부장관은 만성질환관리를 위하여 만성질환연구사업, 진료방법의 개발 및 보급, 재가만성질환자관리사업 및 만성질환등록통계사업을 수행하도록 함(안 제13조부터 제16조까지).

사. 보건복지부장관은 만성질환관리의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 만성질환관리지원센터를 두며, 심근경색 등 허혈성 심장질환, 심부전 및 뇌졸중의 진료 등을 위하여 심뇌혈관질환센터를 를 지정할 수 있도록 함(안 제17조 및 제18조).

아. 보건복지부장관은 국가의 유병률 수준, 의학연구수준 및 경제수준 등을 감안하여 희귀난치성질환을 지정할 수 있으며 환자가 본인이 앓고 있는 질환에 대하여 의료인 또는 의료기관으로부터 희귀난치성질환이라고 확진을 받았으나 지정된 희귀난치성질환이 아닌 경우 이를 희귀난치성질환으로 지정하여 줄 것을 보건복지부장관에게 청구할 수 있도록 함(안 제19조).

자. 보건복지부장관은 희귀난치성질환관리를 위하여 희귀난치성질환연구사업, 진료방법의 개발 및 보급, 의료비 지원사업 및 희귀난치성질환등록통계사업을 수행하도록 함(안 제20조부터 제23조까지).

차. 보건복지부장관은 희귀난치성질환의 예방·치료·연구 및 관리 등을 위하여 희귀난치성질환관리지원센터를 두며, 「의료법」 제3조제2항제1호가목·다목 및 같은 항 제3호가목·다목·마목에 따른 의료기관 중 보건복지부령으로 정하는 기준을 충족하는 의료기관을 희귀난치성질환전문의료기관으로 지정할 수 있도록 함(안 제24조 및 제25조).

카. 국가와 지방자치단체는 희귀난치성의약품을 생산하거나 판매하는 자에 대하여 행정적·재정적 지원을 할 수 있도록 함(안 제26조).

타. 이 법에 따른 희귀난치성질환의약품에 대해서는 「약사법」 제34조에도 불구하고 임상시험의 규제·기준 등을 완화할 수 있도록 함(안 제27조).