희귀질환관리 및 희귀질환자 지원 등에 관한 법률

제안이유

보건복지부에 따르면 국내 희귀질환의 종류는 고셰병(Gaucher's disease), 크론병(crohn's disease), 아밀로이드증(amyloid degeneration) 등 111종이며 희귀질환자 수는 약 2만 4000명으로 집계되고 있으나, 세계보건기구(WHO)에 등록된 희귀질환 5000종을 기준으로 하는 경우에는 국내 희귀질환의 종류가 2000종이 넘고 환자 수도 30만명에 달할 것으로 추정됨.

이러한 희귀질환은 그 특성상 진단과 치료가 어려울 뿐만 아니라 지속적인 치료로 인하여 환자와 그 가족은 엄청난 사회적경제적 고통을 받고 있음.

이에 희귀질환의 예방진료연구 및 희귀질환자의 지원 등에 관한 정책을 수립시행하여 희귀질환으로 인한 개인적사회적 부담을 감소시키고 국민의 건강증진에 이바지하려는 것임.

주요내용

가. 이 법은 희귀질환의 예방진료연구 및 희귀질환자의 지원 등에 필요한 정책을 수립·시행하여 희귀질환으로 인한 개인적·사회적 부담을 감소시키고 국민의 건강증진 및 복지향상에 이바지하는 것을 목적으로 함(안 제1조).

나. 희귀질환을 발생률이 낮고 진단과 치료가 어려운 질병으로서 희귀질환관리위원회가 정하는 질병으로 정의함(안 제2조).

다. 보건복지부장관은 희귀질환의 예방연구 및 희귀질환자의 지원 등을 위하여 희귀질환관리종합계획을 5년마다 수립하도록 함(안 제6조).

라. 관계 중앙행정기관의 장 및 시·도지사는 매년 종합계획에 따라 희귀질환관리시행계획을 수립·시행하도록 함(안 제7조).

마. 희귀질환의 지정에 관한 사항, 희귀의약품의 지정에 관한 사항 등을 심의하기 위하여 보건복지부에 희귀질환관리위원회를 두도록 함(안 제9조).

바. 보건복지부장관은 희귀질환의 유병률 및 관리상태를 파악하기 위하여 3년마다 실태조사를 실시하도록 함(안 제12조).

사. 보건복지부장관은 희귀질환 발생의 원인규명 등을 위하여 필요하다고 인정하는 경우 역학조사를 실시하도록 함(안 제13조).

아. 보건복지부장관은 희귀질환 발생에 관한 자료를 체계적지속적으로 수집분석하여 희귀질환의 효율적인 연구 및 치료를 목적으로 하는 사업을 실시하도록 함(안 제14조).

자. 국가와 지방자치단체는 희귀질환자의 경제적 부담능력 등을 고려하여 희귀질환 치료에 소요되는 비용을 예산 또는 「국민건강증진법」에 따른 국민건강증진기금에서 지원할 수 있도록 함(안 제16조).

차. 국가 및 지방자치단체는 희귀의약품을 생산하거나 판매하는 자에 대하여 필요한 행정적재정적 지원을 할 수 있도록 함(안 제17조).

카. 보건복지부장관은 「의료법」 제3조의3에 따른 종합병원 중 대통령령으로 정하는 종합병원을 지역희귀질환센터로 지정할 수 있도록 함(안 제21조).