의료기기법

개정안제6조의3(기술문서심사기관의 지정 등) ① 식품의약품안전처장은 제6조제5항에 따라 제출하여야 하는 기술문서 등의 적합성 심사를 위하여 전문성이 있는 심사기관(이하 “기술문서심사기관”이라 한다)을 지정하여 심사에 관한 업무를 수행하게 할 수 있다. ② 기술문서심사기관으로 지정을 받고자 하는 자는 심사에 필요한 전문인력 등 지정기준을 갖추어 식품의약품안전처장에게 신청하여야 한다. ③ 식품의약품안전처장은 기술문서심사기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 때에는 그 지정을 취소하거나 6개월 이내의 기간을 정하여 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다. 다만, 제1호부터 제3호까지에 해당하는 경우에는 지정을 취소하여야 한다. 1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 지정을 받은 경우 2. 거짓이나 중대한 과실로 기술문서 등의 적합성심사를 사실과 다르게 한 경우 3. 업무정지기간 중에 심사업무를 한 경우 4. 지정기준에 적합하지 아니하게 된 경우 ④ 제1항에 따른 기술문서심사기관의 지정 기준·절차 및 운영, 제3항에 따른 지정취소 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

개정안제39조(청문) -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

개정안1. (현행과 같음)

개정안2. 제6조의3제3항 또는 제37조-------------------

개정안제54조(벌칙) -------------------------------------------------------------------.

개정안1. (현행과 같음)

개정안1의2. 제6조의3제3항제1호부터 제3호까지에 해당하는 위반행위를 한 자

개정안2. ∼ 4. (현행과 같음)