인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률

제안이유

현행법상 이식에 적합하지 아니한 전염성질환에 감염 또는 감염이 의심되거나 사망원인이 분명하지 아니하거나 치매 등 퇴행성 신경질환 등을 가진 기증자의 조직을 분배 또는 이식하지 않도록 금지하고 있으나, 기증자의 과거력 및 병력 등을 확인할 수 있는 법적 근거가 미비하여, 이식 금지대상인 치매 병력 기증자 6명의 인체조직이 2,831개로 가공되어 1,910명에게 이식된 사실이 확인되는 등 감염병에 감염된 인체조직 등이 무방비로 기증되거나 유통되고 있음.

이와 함께 수입 인체조직에 대한 관리강화의 필요성과 함께 사용되고 있는 인체조직 중 위해 우려가 있는 인체조직이 발생하였을 경우 신속한 추적관리 및 행정조치가 필요하나, 이를 위한 표준화된 표시제도나 추적관리 의무 등은 식약처 고시 수준으로 운영하고 있어 법률에 근거한 강제 조치가 어려운 실정임.

따라서 조직은행이 인체조직을 채취분배시 건강보험심사평가원에 분배이식 금지대상 병력을 확인할 수 있도록 하고, 부적합조직을 발견하였을 때에는 이를 폐기처분하며 그 결과를 식품의약품안전처장에게 보고하도록 의무를 부여하는 한편,

현재 식약처 고시로 운영중인 표시제도 등을 법률로 규정하고, 개봉 금지ㆍ봉함 의무 신설 및 위해 인체조직 사용중지 권한 신설로 인체조직 추적관리체계를 보완하는 한편, 의료관리자의 윤리적ㆍ전문적 역할을 명확히 하고 안전관리기준을 총리령으로 위임하는 등 현행 법률의 미흡한 분야를 개정하여 위해 인체조직을 신속하고 효율적으로 추적하여 조치할 수 있도록 안전관리체계를 강화함으로써 국민 보건을 향상시키려는 것임

주요내용

가. 무허가 조직은행의 조직이나 기증 동의 및 수입절차 위반 등 법령 위반 조직의 분배ㆍ이식을 금지토록 함(안 제9조제6호 신설).

나. 조직은행 및 조직기증지원기관이 건강보험심사평가원에 분배이식 금지대상 병력을 확인할 수 있도록 하고, 부적합조직을 발견하였을 때에는 이를 폐기처분하며 그 결과를 식품의약품안전처장에게 보고하도록 함.(안 제10조 및 제16조의2)

다. 조직은행의 의료관리자 자격 요건 및 준수사항을 신설함(안 제13조의2 신설).

라. 조직 관리(채취, 저장, 처리, 보관, 분배) 단계별 안전관리기준을 총리령으로 정하도록 함(안 제15조제1항).

마. 인체조직의 추적관리 및 안전성 제고를 위해 조직을 봉함하여 분배하고 개봉ㆍ재포장을 금지토록 신설함(안 제15조제6항 신설).

바. 인체조직의 추적관리를 위해 표준화된 표시기재를 의무화함(안 제15조의2부터 제15조의4까지 신설).

사. 위해 우려 인체조직에 대한 사용중지, 회수ㆍ폐기 등 식품의약품안전처장에게 사용중지 및 그 밖의 필요한 조치 명령을 신설함(안 제24조의2 신설).

아. 의료관리자 및 조직은행 준수사항 위반, 표시기재 미이행 등에 대한 행정처분 근거를 신설함(안 제25조제2호ㆍ제3호 신설).

자. 조직은행 허가 갱신 위반이나 조직은행 종사자 교육 위반의 경우 조직은행의 장에게 과태료를 부과토록 신설함(안 제37조제1호ㆍ제2호 신설).