약사법

개정안제2조(정의) ------------------------------------------.

개정안1. ∼ 11. (현행과 같음)

개정안12. ----------------------------------------------------------------------.

개정안가. -------------------------------------------------------상호 작용이나 성상(性狀)----------------

개정안나. (현행과 같음)

개정안13. ∼ 17. (현행과 같음)

개정안제5조(결격 사유) ------------------------------------------------------------------------------.

개정안1. (현행과 같음)

개정안2. 피성년후견인·피한정후견인

개정안3. ∼ 5. (현행과 같음)

개정안제20조(약국 개설등록) ① ∼ ⑤ (현행과 같음)

개정안⑥ 제2항에 따라 개설등록한 약국이 아니면 약국의 명칭이나 이와 비슷한 명칭을 사용하지 못한다.

개정안제24조(의무 및 준수 사항) ① ∼ ③ (현행과 같음)

개정안④-------------------------환자 또는 환자보호자-----------------------------구두 또는 복약지도서(복약지도에 관한 내용을 환자가 읽기 쉽고 이해하기 쉬운 용어로 설명한 서면 또는 전자문서)로 하여야 한다. 이 경우 복약지도서의 양식 등 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

개정안⑤ (현행과 같음)

개정안제37조의4(안전관리책임자에 대한 교육) ① 안전관리책임자는 제37조의3제1항에 따른 안전관리업무에 관한 교육을 정기적으로 받아야 한다. ② 식품의약품안전처장은 국민건강상 위해를 방지하기 위하여 필요한 경우에는 안전관리책임자에게 제1항에 따른 교육을 정기적으로 받는 것 외에 수시로 교육을 받을 것을 명할 수 있다. ③ 안전관리책임자(제40조제3호에 따라 안전관리책임자를 변경신고한 경우에는 그 변경된 안전관리책임자를 포함한다)는 안전관리업무를 시작하는 날부터 3개월 이내에 제1항에 따른 교육을 받아야 한다. 다만, 안전관리책임자가 되기 전 2년 이내에 해당 교육을 받은 자는 그러하지 아니하다. ④ 식품의약품안전처장은 제1항부터 제3항까지에 따른 교육을 실시하기 위하여 관련 전문단체·기관을 교육기관으로 지정할 수 있다. ⑤ 제4항에 따른 교육기관은 교육을 실시한 경우 총리령으로 정하는 바에 따라 수료자에 대한 교육 수료증을 발급하고 교육에 관한 기록을 작성·보관하여야 한다. ⑥ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 교육의 내용·시간·방법 및 교육비 등 교육에 필요한 사항과 교육기관의 지정, 운영, 지정 취소 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

개정안제42조(의약품등의 수입허가 등) ① ∼ ③ (현행과 같음)

개정안④ ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------제37조의4, 제38조--------------. ------------------------------------------------------------------------------------------------------.

개정안⑤ (현행과 같음)

개정안제45조(의약품 판매업의 허가) ① (현행과 같음)

개정안② --------------------------------------------------------------------------------------------------------.

개정안1. (현행과 같음)

개정안2. -----------------------------------------------------------------------------. -------------------------------------------------. -------------------------------------------------------------------------------------------------동물용의약품만을 취급하는 경우에는 창고의 면적이 33제곱미터 이상이어야 하며, 한약·의료용고압가스--------------------------------------------------.

개정안③ ∼ ⑦ (현행과 같음)

개정안제68조의4(사업) ----------------------------------------------------------------------------각 호의 사업 및 제86조제5항에 따라 위탁받은 의약품 부작용 피해구제사업 ----------------------------------------------------------------.

개정안1. ∼ 4. (현행과 같음)

개정안제68조의11(의약품부작용 심의위원회의 설치) ① 다음 각 호의 사항---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

개정안1. 의약품등의 부작용·위해가능성의 판단 등에 관한 사항

개정안2. 의약품등 부작용의 인과관계 규명, 그 밖에 약화사고 등의 원인규명에 관한 사항

개정안3. 제86조의3제1항에 따른 피해구제급여 등 의약품 피해구제에 관한 사항

개정안②⋅③ (현행과 같음)

개정안<삭 제>

개정안⑤⋅⑥ (현행과 같음)

개정안제68조의12(약물역학조사관) ① 의약품안전관리원의 장은 제68조의4제1호에 따른 사업을 수행하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 소속 직원 또는 관련 분야의 전문지식과 경험이 있는 사람 중에서 약물의 역학조사를 위하여 조사관(이하 “약물역학조사관”이라 한다)을 임명하거나 위촉할 수 있다. ② 의약품안전관리원의 장은 약물역학조사관을 임명하거나 위촉하였을 때에는 지체 없이 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. ③ 의약품안전관리원의 장은 약물역학조사관으로 하여금 약국, 의료기관, 의약품등을 제조·저장 또는 취급하는 공장·창고·점포나 사무소, 그 밖에 조사의 필요성이 있다고 인정되는 장소에 출입하여 관련 장부나 서류, 그 밖의 물건을 조사하거나 관계인에게 질문을 하게 할 수 있다. 이 경우 약물역학조사관은 그 권한을 표시하는 증표를 지니고 이를 관계인에게 내보여야 한다. ④ 약물역학조사관의 자격 및 직무 범위, 그 밖에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

개정안제86조(의약품 부작용 피해구제 사업) ① 식품의약품안전처장은 의약품 부작용으로 발생하는 피해를 구제하고, 의약품의 제조업자·품목허가를 받은 자 또는 수입자로 조직된 단체는 ---------------------------------------------------------------.

개정안② ～ ④ (현행과 같음)

개정안⑤ 식품의약품안전처장은 의약품 부작용 피해구제사업을 의약품안전관리원에 위탁할 수 있다.

개정안제86조의2(의약품 부작용 피해구제 부담금) ① 식품의약품안전처장은 제86조제1항에 따른 피해구제를 위하여 의약품의 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자 및 수입자로부터 의약품 부작용 피해구제 부담금(이하 “부담금”이라 한다)을 부과ㆍ징수한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 그 부과ㆍ징수를 의약품안전관리원에 위탁할 수 있다. ② 부담금은 이 법에 따라 전문 또는 일반의약품으로 분류되는 의약품의 생산 또는 수입액에 비례하여 부과하는 기본부담금과 심의위원회의 심의를 거쳐 식품의약품안전처장이 부작용 피해구제의 필요성을 인정한 의약품으로 판정된 의약품에 부과하는 추가부담금으로 하되, 다음 각 호의 금액을 초과하지 아니하는 범위에서 대통령령으로 정하는 금액으로 한다. 1. 기본부담금 : 전년도 의약품 생산 및 수입액의 1000분의 1 2. 추가부담금 : 전년도 해당 의약품으로 인한 피해구제 지급액의 100분의 25. 다만, 그 의약품의 전년도 생산ㆍ수입액의 100분의 1을 초과하지 아니한다. ③ 제1항 후단에 따라 위탁받은 경우 의약품안전관리원의 장은 제2항제1호의 기본부담금의 징수금액을 피해구제 예상비용, 부담금 운용 수익금, 정부보조금 등을 고려하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 5년 이내의 범위에서 식품의약품안전처장의 승인을 받아 정하여야 한다. ④ 제1항 후단에 따라 위탁받은 경우 의약품안전관리원의 장은 부담금을 다른 회계와 구분하여 계리하여야 하며, 부담금의 부과ㆍ징수 및 운용을 위하여 대통령령이 정하는 바에 따라 재정운용위원회를 구성ㆍ운영하여야 한다. ⑤ 식품의약품안전처장 또는 제1항 후단에 따라 위탁받은 경우 의약품안전관리원의 장은 부담금을 납부하여야 하는 자가 납부기한까지 부담금을 내지 아니하면 30일 이상의 기간을 정하여 납부를 독촉하여야 한다. 이 경우 그 납부기한의 다음 날부터 납부일 전일까지의 기간에 대하여 체납된 부담금의 100분의 3을 초과하지 아니하는 범위에서 그 기간에 상응하는 가산금을 부과하되 가산금의 비율은 대통령령으로 정한다. ⑥ 제5항에 따라 독촉을 받은 자가 그 기간까지 부담금과 가산금을 내지 아니하면 국세 체납처분의 예에 따라 이를 징수한다. ⑦ 제1항에 따른 부담금의 징수방법, 납부기한, 납부절차, 이의신청 그 밖에 부담금의 부과ㆍ징수 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

개정안제86조의3(의약품 부작용 피해구제급여) ① 의약품안전관리원의 장은 의약품을 사용한 사람이 그 의약품의 부작용으로 인하여 질병에 걸리거나 장애가 발생하거나 사망한 때에는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 피해구제급여(이하 “피해구제급여”라 한다)를 지급하여야 한다. 1. 진료비 2. 장애일시보상금 3. 사망일시보상금 4. 장례비 ② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 피해구제급여를 지급하지 아니한다. 1. 암이나 그 밖의 특수질병에 사용되는 의약품으로 식품의약품안전처장이 정하는 의약품인 경우 2. 의약품 부작용으로 인한 질병, 장애 또는 사망이 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따른 예방접종으로 인한 것인 경우 3. 질병, 장애 또는 사망이 피해자의 고의 또는 중대한 과실로 인하여 발생한 경우 4. 질병, 장애 또는 사망이 「의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률」에 따른 의료사고로 인한 것인 경우 5. 동일한 질병, 장애 또는 사망을 이유로 「민법」이나 그 밖의 법령에 따라 이 법의 구제급여에 상당한 금품을 이미 받은 경우 6. 그 밖에 총리령으로 정하는 경우 ③ 피해구제급여의 지급 기준ㆍ범위, 그 밖에 지급 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

개정안제86조의4(의약품 부작용 피해구제 절차 등) ① 피해구제급여를 받으려는 사람은 총리령으로 정하는 바에 따라 서류를 첨부하여 의약품안전관리원의 장에게 피해구제급여의 지급을 신청하여야 한다. ② 의약품안전관리원의 장은 피해구제급여의 신청을 받은 경우에는 지체 없이 그 부작용이나 피해의 사실조사, 의료사고 해당 여부, 의약품과의 인과관계 규명, 후유장애 발생 여부, 피해보상의 범위 및 피해구제급여의 지급제한 등에 관한 조사·감정 등을 하여야 한다. ③ 의약품안전관리원의 장은 피해구제급여의 신청을 받은 날부터 90일 이내에 제2항에 따른 조사 결과와 감정 의견을 첨부하여 심의위원회에 심의를 요청하여야 한다. 다만, 새로운 부작용 등의 이유로 조사ㆍ감정이 어려운 때에는 그 기간을 1회에 한하여 30일까지 연장할 수 있다. ④ 의약품안전관리원의 장은 심의위원회의 심의 결과 피해구제급여를 지급하기로 의결한 경우에는 그 결정일부터 30일 이내에 피해구제급여를 지급하여야 한다. ⑤ 의약품안전관리원의 장은 제4항에 따른 심의 결과가 제86조의3제2항에 따라 피해구제급여의 지급제한 사유에 해당하여 지급하지 아니하는 때에는 신청인에게 그 사실 및 지급제한 사유를 통지하여야 한다. 이 경우 신청인이 「민법」이나 그 밖의 법령에 따라 배상을 받을 수 있다고 판단하는 때에는 의약품안전관리원의 장은 총리령으로 정하는 바에 따라 그 방법을 안내할 수 있다. ⑥ 피해구제급여의 신청은 다음 각 호의 기간 내에 하여야 한다. 1. 제86조의3제1항제1호 : 해당 진료행위가 있은 날부터 5년 2. 제86조의3제1항제2호부터 제4호 : 장애가 발생하거나 사망한 날부터 5년 ⑦ 심의위원회의 심의 결과와 「의료사고 피해구제 및 의료분쟁조정 등에 관한 법률」에 따른 의료분쟁조정위원회의 심의 결과가 상충되는 때에는 대통령령이 정하는 바에 따라 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 협의하여 이를 중재하여야 한다. ⑧ 의약품안전관리원의 장은 심의위원회의 심의 결과에 이의가 있는 경우에는 식품의약품안전처장에게 재결정을 요청할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 중앙약사심의위원회에 자문을 구하고 그 결과를 의약품안전관리원의 장에게 통보하여야 하며, 의약품안전관리원의 장은 식품의약품안전처장의 재결정이 있은 날부터 30일 이내에 피해구제급여를 지급하여야 한다. ⑨ 제2항부터 제8항까지에 따른 중재, 절차ㆍ방법 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

개정안제86조의5(피해구제급여의 지급중단 결정 및 부당이득의 징수 등) ① 의약품안전관리원의 장은 신청인이 고의 또는 중대한 과실로 해당 질병의 상태를 악화시키거나 치유를 거부ㆍ방해한 것으로 인정되는 때에는 피해구제급여의 전부 또는 일부의 지급을 중단할 수 있다. ② 의약품안전관리원의 장은 피해구제급여를 받은 사람이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 피해구제급여액(다만, 제1호의 경우에는 그 급여액의 2배를 말한다)을 징수하여 부담금 회계의 수익금으로 하여야 한다. 1. 거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 피해구제급여를 받은 경우 2. 피해구제급여를 받은 이후 의료사고로 판명되어 조정·중재를 받은 경우 3. 그 밖에 잘못 지급된 피해구제급여가 있는 경우 ③ 제1항 및 제2항에 따른 피해구제급여의 중단 및 징수 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

개정안제86조의6(부작용 피해의 조사 등) ① 의약품안전관리원의 장은 제86조의4제2항에 따른 조사·감정을 할 때에는 신청인, 의약품의 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자ㆍ수입자ㆍ판매업자, 약국 개설자, 의료기관 개설자, 이 법 또는 다른 법률에 따라 의약품을 판매하거나 취급하는 자, 관련 이해관계인 또는 참고인으로 하여금 출석하여 진술하게 하거나 조사에 필요한 자료 및 물건 등의 제출을 요구할 수 있다. ② 의약품안전관리원의 장은 제86조의4제2항에 따른 조사·감정을 할 때에는 부작용이 발생한 의약품을 처방한 의료인(해당 의료기관 개설자를 포함한다) 이나 그 의약품을 조제한 약사(해당 약국 개설자를 포함한다)에게 부작용의 원인이 된 의약품의 처방ㆍ조제 당시 환자의 상태 및 처방ㆍ조제 행위 등에 대하여 구두 또는 서면으로 소명하도록 요구할 수 있다. ③ 의약품안전관리원의 장은 제86조의4제2항에 따른 조사ㆍ감정을 실시하는 경우 부작용이 발생한 의약품의 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자ㆍ수입자ㆍ판매업자 또는 그 의약품을 처방ㆍ조제한 의료기관ㆍ약국 등에 출입하여 관련 문서 또는 물건을 조사ㆍ열람 또는 복사할 수 있다. 이 경우 조사자는 그 권한을 표시하는 증표를 지니고 이를 관계인에게 내보여야 한다. ④ 의약품안전관리원의 장은 피해구제급여를 신청한 사람에 대하여 부작용의 인과관계를 규명하는데 필요한 조사를 위하여 정부기관과 「공공기관의 운영에 관한 법률」에 따른 공공기관에게 개인식별이 가능하여 자료 간 연계분석이 가능한 형태의 정보를 요구할 수 있다. 이 경우 요구를 받은 자는 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다. ⑤ 제1항부터 제4항까지 규정한 사항 외에 부작용 피해의 조사·감정에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

개정안제86조의7(피해구제급여권의 보호) 이 법에 따른 피해구제급여를 받을 권리는 양도 또는 압류하거나 담보로 제공할 수 없다.

개정안제86조의8(공과금 면제 등) 국가나 지방자치단체는 피해구제급여로 지급된 금액에 대하여는 공과금을 부과하지 아니한다.

개정안제92조의2(벌칙 적용 시의 공무원 의제) 약물역학조사관은 「형법」제129조부터 제132조까지의 규정에 따른 벌칙을 적용할 때에는 공무원으로 본다.

개정안제95조(벌칙) ①----------------------------------------------------------------------------------------.

개정안1. ∼ 11. (현행과 같음)

개정안12. 제86조의5제2항제1호에 따른 거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 피해구제급여를 받은 사람

개정안② (현행과 같음)

개정안제96조(벌칙) -------------------------------------------------------------------.-----------------------------------------------------------------------------.

개정안1. ∼ 4. (현행과 같음)

개정안5. 제68조의12제3항 또는 제69조제1항-------------------------------------약물역학조사관 또는 관계 공무원의 조사·검사·질문·수거-----------------------------------

개정안6. (현행과 같음)

개정안7. 제86조의6제3항에 따른 조사·열람 또는 복사를 정당한 이유없이 거부·방해 또는 기피한 자

개정안제98조(과태료) ①---------------------------------------------------------------------------.

개정안1.⋅2. (현행과 같음)

개정안2의2. 제20조제6항을 위반하여 약국의 명칭 또는 이와 비슷한 명칭을 사용한 자

개정안3. (현행과 같음)

개정안3의2. 제24조제4항을 위반하여 복약지도를 하지 아니한 사람

개정안4.⋅4의2. (현행과 같음)

개정안4의3. 제37조의4(제42조제4항에서 준용하는 경우를 포함한다)를 위반하여 교육을 받지 아니한 사람

개정안5. ∼ 7의5. (현행과 같음)

개정안7의6. 제86조의6제1항에 따른 출석요구를 받고 정당한 사유없이 출석하지 아니한 자(참고인은 제외한다)

개정안7의7. 제86조의6제1항에 따른 자료 및 물건 등의 제출요구를 받고 정당한 사유 없이 제출하지 아니한 자(참고인은 제외한다)

개정안7의8. 제86조의6제2항에 따른 소명요구를 받고 정당한 사유 없이 따르지 아니한 자

개정안8. ∼ 10. (현행과 같음)

개정안② (현행과 같음)