의료기기법

현행법에서 의료기기의 제조업자·수입업자·수리업자·판매업자 및 임대업자는 의료기기가 품질불량 등으로 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있다는 사실을 알게 되었을 때에는 지체 없이 해당 의료기기를 회수하거나 회수에 필요한 조치를 하도록 규정되어 있음.

그러나 최근 첨단의료기기의 개발로 의료기기의 사용이 급증하면서 품질관기기준 위반이나 품질시험 부적합을 위반한 사례도 증가하고 있음에도 불구하고, 2012년 국정감사자료에 따르면 부작용이 보고된 의료기기는 2,397건이나 의료기기를 자발적으로 회수된 경우는 207건에 불과하고 일부 품질불량 의료기기는 보험급여중지가 되지 않는 등 회수명령 후 회수계획 제출과 공표하기까지 제조업체 등의 자율에 맡김에 따라 제조업체 등이 회수하기 전까지 품질불량 의료기기는 여전히 사용되어 환자의 건강을 위협하고 있음.

따라서 식품의약품안전처장은 의료기기가 품질불량 등으로 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있다는 사실을 알게 되었을 때에는 지체 없이 그 원인을 밝히기 위한 조사를 실시하고 그 발생사실과 조사결과를 보건복지부장관에게 통보하도록 함으로써 품질불량 의료기기의 유통 및 판매를 선제적으로 방지하도록 품질불량 의료기기의 회수 및 폐기 관리체계를 개선하여 소비자 피해를 예방하려는 것임(안 제31조의2 신설).