약사법

현행법에서 품질관리에 문제가 있는 위해의약품은 그 품목허가를 받은 자, 제조업자 또는 의약품등의 수입자·판매업자 등이 자발적 또는 강제적으로 회수하도록 규정하고 있음.

그러나 2012년 국정감사자료에 따르면 강제회수의약품 중 29.6%만이 회수되었고 회수명령을 받은 후 5일 기한이내에 회수계획을 제출한 것은 25건 중 2건에 불과하며 회수의약품이 보험급여중지가 되지 않는 등 회수명령 후 회수계획 제출과 공표하기까지 그 간격이 길고 공표하는 언론사와 횟수도 제조업체 등의 자율에 맡겨져 있기 때문에 제조업체 등이 회수하기 전까지는 위해의약품이 여전히 유통되어 환자의 건강을 위협하고 있음.

따라서 식품의약품안전처장은 의약품이 변질되기 쉽거나 제조금지사항이나 판매금지사항을 위반하여 안전성·유효성에 문제가 있다는 사실을 알게 되었을 경우에는 그 원인을 밝히기 위한 조사를 실시하고 그 발생사실과 조사결과를 보건복지부장관에게 통보하도록 함으로써 위해의약품의 유통 및 판매를 선제적으로 방지하도록 위해의약품의 회수 및 폐기 관리체계를 개선하여 소비자 피해를 예방하려는 것임(안 제39조의2 신설).