국민건강보험법

「약사법」 및 「의료기기법」에 의약품등 또는 의료기기의 품질에 문제가 발생하는 경우 식품의약품안전처장이 해당 의약품등 또는 의료기기에 대한 회수명령 및 판매중지 처분을 내리도록 규정되어 있음.

그러나 2012년 국정감사 결과 위해의약품등 또는 품질불량 의료기기가 자발적으로 회수되는 사례가 드물고 회수명령 후 회수계획 제출 및 공표까지의 간격이 길어 환자에게 정보가 적시에 제공되지 않고 있음. 또한 위해의약품등 또는 품질불량 의료기기에 대한 요양급여가 계속 실시되는 경우가 있어 환자의 건강을 해칠 위험이 있음.

이에 보건복지부장관은 식품의약품안전처장으로부터 품질에 문제가 있는 것으로 통보받은 의약품등 또는 의료기기의 요양급여를 일시적으로 중지할 수 있도록 하고, 해당 의약품등 또는 의료기기에 대한 요양급여의 일시중지가 국민에게 더 큰 위해를 줄 것으로 판단되는 경우 안전성 점검 및 환자에 대한 정보 제공을 조건으로 요양급여를 계속 실시할 수 있도록 함으로써 위해의약품등 또는 품질불량 의료기기의 사용에 따른 피해를 예방하고 국민의 건강을 보호하려는 것임(안 제54조의2 신설).