약사법

제안이유

종전에는 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품에 한하여 그 효능 또는 성분별로 안전성ㆍ유효성 등을 재평가하는 제도를 시행하였으나, 앞으로는 살충제 등의 의약외품에 대해서도 재평가 제도를 도입하여 그 사후 관리를 강화하도록 하고, 생물테러에 의한 감염병의 대유행이나 방사성물질의 누출 등 국가비상 상황에 대처하기 위하여 필요한 의약품의 신속한 확보를 위한 법적 근거를 마련하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

주요내용

가. 위탁제조판매업 신고 대상 의약품 확대(안 제31조제3항)

종전에는 국내에서 식품의약품안전처장의 임상시험계획의 승인을 받아 임상시험을 실시한 의약품에 한정하여 위탁제조판매업 신고를 하고 품목허가를 받을 수 있었으나, 앞으로는 국외에서 또는 국내ㆍ국외에서 병행하여 임상시험을 실시한 생물학적 제제(製劑), 유전자 재조합 의약품, 세포배양 의약품, 세포 치료제 및 유전자 치료제 등의 의약품도 위탁제조판매업 신고와 품목허가를 받을 수 있도록 하여 해당 의약품 산업을 활성화할 수 있도록 함.

나. 의약외품 재평가 제도 도입(안 제33조제1항)

종전에는 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품에 대해서는 그 효능 또는 성분별로 안전성ㆍ유효성 등을 재평가하는 반면 살충제 등 의약외품에 대해서는 재평가를 실시하지 아니하였으나, 앞으로는 의약외품에 대해서도 재평가를 실시하여 안전성ㆍ유효성이 확보된 의약외품이 제조ㆍ유통될 수 있도록 함.

다. 임상시험 또는 생물학적 동등성시험 종사자 교육 강화(안 제34조의4 신설)

1) 임상시험 또는 생물학적 동등성시험은 의약품의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 시험대상으로 하므로 그 종사자의 전문성과 엄격한 윤리의식이 필요함.

2) 임상시험 또는 생물학적 동등성시험실시기관의 임상시험 수행 책임자나 임상시험을 감독ㆍ확인하는 모니터요원 등의 전문성 향상과 시험 대상자 보호를 위하여 필요한 교육을 받도록 의무화함.

라. 의약품 등 수입업의 신고(안 제42조제1항)

지금까지는 의약품 또는 의약외품 수입을 업으로 하려는 자는 수입하려는 의약품 또는 의약외품에 대한 품목허가를 받거나 품목신고만을 하도록 하고 있으나, 앞으로는 품목허가 또는 품목신고 외에 그 수입업에 대해서도 식품의약품안전처장에게 신고하도록 함으로써 의약품 또는 의약외품 수입자에 대한 사후 관리를 강화할 수 있도록 함.

마. 국가비상 상황에 대비한 예방ㆍ치료 의약품에 관한 특례(안 제85조의2 신설)

1) 생물테러에 의한 감염병의 대유행이나 방사성물질의 누출 등 국가비상 상황에 대처하기 위하여 필요한 의약품의 신속한 확보를 위한 법적 근거 마련이 필요함.

2) 식품의약품안전처장은 관계 부처 장의 요청에 따라 생물테러에 의한 감염병의 대유행이나 방사성물질의 누출 등에 따른 방사선비상 상황에 대처하기 위하여 필요한 의약품을 해당 의약품의 품목허가를 받거나 품목신고를 하지 아니한 의약품 제조업자에게 제조할 수 있도록 하는 등 국가비상 상황에 대비한 의약품 생산ㆍ수입 등에 관한 특례를 정함.