인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률

제안이유

인구 고령화 및 의료기술의 발달 등으로 인하여 인체조직의 수요가 빠르게 증가하고 있는 반면에 조직의 기증은 매우 저조하여 조직이식재의 수입의존도가 매우 높은 실정이나, 현행법에서 인체조직의 기증이식 지원 및 지도감독할 공적기관과 시스템 등이 부재하거나 미흡하며 장기등 기증과 달리 조직기증에 대한 홍보, 상담 및 등록하는 기관이 부족함.

특히, 인체조직 수출국 제조원 실태조사에 대한 법적근거와 조직 기증이식 관련 정보를 통합관리하는 데이터베이스 구축에 관한 규정 등이 없기 때문에, 조직의 기증이식을 활성화하고 이식과정의 윤리성과 투명성 확보 및 이식재의 안전성과 품질을 높이는데 어려움이 있음.

또한, 현행법은 조직은행이 기증된 조직을 조직이식의료기관에 제공하는 경우 비영리원칙을 준수하도록 의무화하면서 조직의 기증·관리 및 이식에 드는 최소한의 경비만을 요구할 수 있도록 규정하고 있으나, 최근 조직이식재 중 일부에 대한 요구경비가 법적 근거 없이 치료재료로써 처리, 가공 및 보존 비용 등의 원가에 부가가치세를 더한 가격으로 결정되는 등 조직이식재의 영리화문제가 제기되고 있음.

따라서 인체조직 기증희망자 등록제도 실시를 통하여 기증활성화 및 안전성관리를 강화하고, 국립조직기증관리기관과 인체조직기증지원기관을 설치하여 효율적으로 인체조직 구득업무를 수행 또는 관리하며, 조직은행이 조직이식의료기관에 요구할 수 있는 경비의 범위를 기증관리 및 이식에 소요되는 경비 및 해당 조직은행에서 생산한 인체조직이 아닌 경우에 소요되는 경비로 한정하고, 조직 기증이식 관련 전산망을 구축하여 안전성 관리를 강화함으로써 인체조직에 대한 공적관리체계를 구축하고, 국민보건을 향상시키려는 것임.

주요내용

가. 보건복지부장관은 조직의 기증 및 관리에 관한 사항을 적정하게 관리하기 위하여 국립조직기증관리기관을 두도록 함(안 제6조의2 신설).

나. 조직기증자 또는 조직기증희망자로 등록하려는 자는 인체조직기증자등록기관에 등록신청을 하여야 하며, 조직기증자 및 조직기증희망자 등록에 관한 업무를 수행하려는 자는 시설인력 등을 갖추고 보건복지부장관으로부터 등록기관으로 지정을 받도록 함(안 제7조의2 및 제7조의3 신설).

다. 조직은행이 조직이식의료기관에 요구할 수 있는 경비의 범위를 기증관리 및 이식에 소요되는 경비 및 해당 조직은행에서 생산한 인체조직이 아닌 경우에 소요되는 경비로 한정함(안 제15조제3항 단서 각 호 신설).

라. 조직은행은 조직을 채취하기 위하여 협약을 맺은 다른 조직은행이나 의료기관의 시설을 이용할 수 있도록 함(안 제16조제2항 신설).

마. 보건복지부장관은 조직의 안정적 수급을 위한 업무를 수행하는 인체조직기증지원기관을 지정할 수 있도록 함(안 제16조의2 신설).

바. 조직은행이 조직을 수입하고자 하는 경우 식품의약품안전처장의 승인을 받도록 하고, 식품의약품안전처장은 외국에서 수입되는 조직의 안전성 확보 등을 위하여 수입 인체조직의 수출국 제조원에 대한 실태조사를 할 수 있도록 함(안 제17조제2항 및 제3항 신설).

사. 국가는 조직의 기증관리 및 이식 등과 관련된 정보를 관리하는 전산망시스템을 구축관리할 수 있도록 함(안 제27조제3항 신설).