인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률

제안이유

고령화 사회로의 급속 진행에 따라 국내 의료현장에서의 인체조직 수요는 지속적으로 증가하면서 외국 인체조직 수입량은 계속 늘어나고 있는 추세임

이에 따라 수입 인체조직에 대한 관리강화의 필요성과 함께 사용되고 있는 인체조직 중 위해 우려가 있는 인체조직이 발생하였을 경우 신속한 추적관리 및 행정조치가 필요하나, 이를 위한 표준화된 표시제도나 추적관리 의무 등은 식약처 고시 수준으로 운영하고 있어 법률에 근거한 강제 조치가 어려운 실정임

따라서, 현재 식약처 고시로 운영중인 표시제도 등을 법률로 규정하고, 개봉 금지ㆍ봉함 의무 신설 및 위해 인체조직 사용중지 권한 신설로 인체조직 추적관리체계를 보완하는 한편, 의료관리자의 윤리적ㆍ전문적 역할을 명확히 하고 안전관리기준을 총리령으로 위임하는 등 현행 법률의 미흡한 분야를 개정하여 위해 인체조직을 신속하고 효율적으로 추적하여 조치할 수 있도록 안전관리체계를 강화함으로써 국민 보건을 향상시키려는 것임

주요내용

가. 무허가 조직은행의 조직이나 기증 동의 및 수입절차 위반 등 법령 위반 조직의 분배ㆍ이식을 금지토록 함(안 제9조제6호).

나. 조직은행의 의료관리자 자격 요건 및 준수사항을 신설함(안 제13조의2).

다. 조직은행 허가 갱신 기간(3년)동안 조직 처리 및 수입실적이 없는 조직은행은 갱신을 제한함(안 제14조제2항).

라. 조직 관리(채취, 저장, 처리, 보관, 분배) 단계별 안전관리기준을 총리령으로 정하도록 함(안 제15조제1항).

마. 인체조직의 추적관리 및 안전성 제고를 위해 조직을 봉함하여 분배하고 개봉ㆍ재포장을 금지토록 신설함(안 제15조제6항).

바. 인체조직의 추적관리를 위해 표준화된 표시기재를 의무화함(안 제15조의2부터 제15조의4).

사. 위해 우려 인체조직에 대한 사용중지, 회수ㆍ폐기 등 식품의약품안전처장에게 사용중지 및 그 밖의 필요한 조치 명령을 신설함(안 제24조의2).

아. 의료관리자 및 조직은행 준수사항 위반, 표시기재 미이행 등에 대한 행정처분 근거를 신설함(안 제25조제2호ㆍ제3호).

자. 조직은행 허가 갱신 위반이나 조직은행 종사자 교육 위반의 경우 조직은행의 장에게 과태료를 부과토록 신설함(안 제37조제1호ㆍ제2호).