약사법

최근 의약품 중 수액줄 등 의약품주입기를 사용하는 수액제의 경우 의약품주입기를 통과하는 동안 그 재질에 따라서 해당 의약품의 흡착정도가 달라 실제 흡수되는 약효가 감소된다는 사실이 보도되었음.

물론 일부 수액제의 경우 첨부문서에 “이 약은 PVC 또는 폴리우레탄 수액세트에 흡착되므로 주사하는 경우에는 적절히 증량합니다”라고 표시하기도 하였으나, 정량적이지 않는 모호한 표기로 인하여 의료인에 따라서 과잉 또는 과소 처방을 내리는 등 부정확성을 유발할 우려가 커서 수액제의 경우 의약품주입기의 재질(PVC, 폴리우레탄, 폴리올레핀 등)별 의약품 흡착정도를 정량적으로 기재할 필요가 있음.

따라서 의약품주입기를 사용하는 수액제의 경우 의약품 용기나 첨부문서에 의약품주입기 재질별 수액제의 흡착량 및 안전성 등에 관하여 수액제의 첨부 문서 또는 그 용기나 포장에 적도록 정한 사항을 기재하도록 함으로써 의약품주입기에 따른 수액제의 효과를 명시하고 정확한 처방을 유도하여 국민건강을 보호하려는 것임(안 제56조제1항제9호, 제58조제4호 신설).

참고사항

이 법률안은 오제세의원이 대표발의한 「의료기기법 일부개정법률안」(의안번호 제7669호)의 의결을 전제로 하는 것이므로 같은 법률안이 의결되지 아니하거나 수정의결 되는 경우 이에 맞추어 조정되어야 할 것임.