의료기기법

최근 의료기관에서 수액주사를 맞을 때 사용하는 수액줄 등 의약품주입기가 대표적인 환경호르몬이자 발암물질인 디에틸헥실프탈레이트(DEHP)을 첨가한 폴리염화비닐(PVC) 재질로 이루어진 제품이라는 사실이 언론에 보도되면서 의약품주입기의 재질에 대한 위험성이 문제가 되고 있음.

특히 PVC, 폴리우레탄 또는 폴리올레핀 같은 의약품주입기의 재질에 따라서는 의약품이 의약품주입기를 통과하는 동안 일부 흡착되어 환자에 대한 약효에도 부정적인 영향을 미치고 있는 것으로 조사되었으나, 현행법상 이들 재질별 의약품 흡착량을 조사하고 이에 따른 안전기준이 마련되어 있지 아니한 실정임.

따라서 의약품주입기에 사용하는 재질 등에 따른 의약품 흡착량 및 안전성에 관한 기준을 마련하고 해당 의료기기의 제조업자 및 수입업자 등에게 이를 준수하도록 의무를 부여함으로써 의약품주입기의 안전성 및 유효성을 확보하여 국민건강을 보호하려는 것임(안 제30조의2 신설 및 제54조제1호).