의료기기법

개정안제6조의2(제조허가 및 제조신고의 제한) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기는 제조허가를 받거나 제조신고를 할 수 없다. 1. 허가가 취소된 의료기기와 동일한 의료기기로서 취소된 날부터 1년이 지나지 아니한 것 2. 안전성·유효성에 문제가 있다고 식품의약품안전처장이 정하는 원자재를 사용하거나 함유한 의료기기로서 인체에 직접적 또는 간접적으로 접촉하는 의료기기 3. 소해면상뇌증 등 국민보건에 위해가 우려되는 질병의 감염 가능성이 있는 원자재를 사용하거나 함유하고, 인체에 직접적 또는 간접적으로 접촉하는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하는 의료기기 4. 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기 제조허가 또는 제조신고의 기준에 적합하지 아니한 의료기기 ② 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품 명칭을 가진 의료기기는 제조허가를 받거나 제조신고를 할 수 없다. 1. 의료기기의 명칭으로 적합하지 아니하거나 다른 제품으로 오인할 우려가 있거나 실제보다 과장된 명칭 2. 의료기기의 적응증(適應症) 또는 효능·효과를 그대로 표시하는 명칭 3. 그 밖에 제1호 및 제2호에 준하는 명칭으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준에 적합하지 아니한 명칭 ③ 제1항제1호 및 제2항에도 불구하고 수출이나 군대 또는 관공서 납품을 목적으로 제조허가를 신청하거나 제조신고하는 의료기기에 대해서는 이를 적용하지 아니할 수 있다.

개정안제10조(임상시험계획의 승인 등) ① ∼ ⑤ (현행과 같음)

개정안⑥ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 임상시험이 국민보건위생상 큰 위해를 미치거나 미칠 우려가 있다고 인정되어 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 임상시험의 변경·취소 또는 그 밖에 필요한 조치를 할 수 있다. 다만, 제5호 또는 제6호에 해당하는 경우로서 임상시험 대상자의 안전·권리·복지 또는 시험의 유효성에 부정적 영향을 미치지 아니하거나 반복적 또는 고의적인 위반이 아닌 경우에는 그러하지 아니하다. 1. 피험자가 예상하지 못한 중대한 질병 또는 손상에 노출될 것이 우려되는 경우 2. 임상시험용 의료기기를 임상시험 목적 외의 상업적인 목적으로 제공하는 경우 3. 임상시험자 자료집의 내용을 거짓으로 작성·제공한 경우 4. 임상시험용 의료기기의 효과가 없다고 판명된 경우 5. 제1항에 따른 승인 또는 변경승인을 받은 사항을 위반하는 경우 6. 그 밖에 의료기기 임상시험 관리기준을 위반하는 경우

개정안⑦ ----------제6항------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.