의료법

제안이유

최근 국내 의약품 부작용 보고건수는 2009년 27,010건, 2011년 74,657건, 2012년 92,612건 이상으로 급속히 증가하고 있음. 또한, 집단발생 약화사고 증가에 따라 의약품과 부작용간 인과관계 조사 요구가 증대하고 있음. 이에 한국의약품안전관리원은 약화사고 의심 건 발생 시 현장 약물역학조사를 수행하고 있음.

약화사고 발생 시 의약품과 부작용간 인과관계 조사를 위해선 병·의원의 환자의무기록 등을 열람할 수 있어야 하지만, 「의료법」 제12조에 의해 자료를 열람, 복사할 수 없어 약물역학조사가 지연되고 환자의 피해를 가중시키고 있음.

따라서 「의료법」 제21조제2항제15호를 신설하여 「약사법」 제68조의4제1호에 따른 경우는 환자의 기록을 열람하거나 복사할 수 있도록 하고자함.

주요내용

「약사법」 제68조의4제1호에 의한 약화사고 등 의약품 부작용의 인과관계 조사 시 환자의 기록을 열람하거나 복사할 수 있도록 함(안 제21조제2항제15호 신설).