약사법

현행 「약사법」에서는 의약품의 품목허가를 받은 자에게 신약 등의 재심사, 의약품의 재평가, 부작용 보고 등 시판 후 안전관리업무를 실시하는 안전관리책임자를 두도록 하고 있음.

안전관리책임자가 이러한 의약품에 대한 안전관리를 효과적으로 하기 위해서는 매년 새롭게 개발되어 시판되고 있는 신약 등에 대한 성분이나 안전사용기준의 정보의 제공 등 교육이 지속적으로 이루어져야 함.

그러나, 현행법은 안전관리책임자를 두도록 하는 의무를 부여하고 있을 뿐, 상기 업무를 수행하는데 필요한 교육에 관한 법적근거는 마련되어 있지 아니함.

참고로, 동법에는 의약품등의 제조관리자에게 의약품등의 안전성·유효성 확보 및 제조·품질관리에 관한 교육을 정기적으로 받도록 하고 있으며, 또한 안전상비의약품 판매자로 등록하려는 자에게도 안전상비의약품의 안전성 확보와 품질관리에 관한 교육을 받도록 규정하고 있음.

따라서, 안전관리책임자를 위한 교육 규정을 신설함으로써 의약품의 안전관리업무능력을 향상시켜 의약품 부작용을 최소화하여 국민건강을 보호하려는 것임(안 제37조의4 및 제98조제1항제4호의3 신설).