의료기기법

개정안제6조의2(의료기기 제조허가 및 제조신고의 제한) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기는 제조허가를 받거나 제조신고를 할 수 없다. 1. 허가가 취소된 의료기기와 동일한 의료기기로서 취소된 날부터 1년이 지나지 아니한 의료기기 2. 안전성·유효성에 문제가 있다고 식품의약품안전청장이 정하는 원자재를 사용하거나 함유한 의료기기로서 인체에 직·간접적으로 접촉하는 의료기기 3. 소해면상뇌증(海綿狀腦症) 등 국민보건에 위해가 우려되는 질병의 감염 가능성이 있는 원자재를 사용하거나 함유하고, 인체에 직·간접적으로 접촉하는 의료기기로서 식품의약품안전청장이 정하는 의료기기 4. 그 밖에 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 의료기기 제조허가 또는 제조신고의 기준에 적합하지 아니한 의료기기 ② 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품 명칭을 가진 의료기기는 제조허가를 받거나 제조신고를 할 수 없다. 1. 의료기기의 명칭으로 적합하지 아니하거나 다른 제품으로 오인할 우려가 있거나 실제보다 과장된 명칭 2. 의료기기의 적응증 또는 효능·효과를 그대로 표시하는 명칭 3. 그 밖에 제1호 및 제2호에 준하는 명칭으로서 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 기준에 적합하지 아니한 명칭 ③ 제1항제1호 및 제2항에도 불구하고 수출이나 군(軍) 또는 관공서 납품을 목적으로 제조허가를 신청하거나 제조신고하는 의료기기에 대해서는 이를 적용하지 아니할 수 있다.

개정안제36조(허가 등의 취소와 업무의 정지 등) ① -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.-----------------------------------------------------------------------------------.

개정안1. ∼ 3. (현행과 같음)

개정안3의2. 제6조의2제1항·제2항을 위반하여 제조허가나 제조신고를 제한하는 의료기기를 제조·수입한 경우

개정안4. ∼ 23. (현행과 같음)

개정안② ∼ ④ (현행과 같음)