약사법

제안이유

1991년 의약품 부작용 피해구제 제도가 도입되었지만, 의약품의 부작용은 의약품 자체의 결함으로 인한 피해 외에도 의사약사의 과실 및 환자의 오남용 등 의약품의 외적요소에 의한 피해까지 포함되어 있어, 그동안 의료사고 피해구제와 맞물려 시행이 유보되어 왔음.

그러나 최근 만성질환이나 다수의 신약 개발 등에 따른 의약품 부작용 피해사례가 증가하고 있고, 현행법상 의약품 품목허가를 받은 자 또는 수입자는 법령이 정한 기준을 준수하는 경우에는 그 책임을 지울 수 없는 법적 한계가 있어 그동안 의약품 부작용으로 인한 피해를 소비자가 모두 부담함에 따라 이를 구제할 필요성이 증가하고 있음.

따라서 의약품 부작용의 피해구제에 필요한 부담금의 부과징수 및 구제급여의 지급절차 등을 명확하게 규정함으로써 의약품 품목허가를 받은 자 또는 수입자에게 부작용에 대한 위험책임을 부담하게 하여 주의의무를 높이고 식품의약품안전처 및 한국의약품안전관리원이 제도운영을 지원하도록 하여 국민의 건강을 보호하려는 것임.

주요내용

가. 식품의약품안전처장은 의약품 피해구제 사업에 필요한 기본부담금과 추가부담금인 징수금액을 부과징수하고, 부담금을 납부하여야 할 자가 납부기한까지 부담금을 내지 아니하면 30일 이상의 기간을 정하여 이를 독촉하여야 하며, 그 납부기한의 다음 날부터 납부일의 전날까지의 기간에 대하여 1000분의 4을 초과하지 아니하는 범위에서 대통령령으로 정하는 가산금을 징수하도록 함(안 제86조의2 신설).

나. 식품의약품안전처장은 부담금과 가산금의 징수 사무를 대통령령으로 정하는 전문기관에 위탁할 수 있도록 함(안 제86조의3 신설).

다. 의약품의 부작용으로 인한 피해에 대하여는 진료비, 장애일시보상금, 사망일시보상금 및 장례비 등으로 구분하여 보상하도록 함(안 제86조의4 신설).

라. 구제급여를 받고자 하는 자는 의약품의 사용에 따른 부작용 피해에 관한 의학적 소견, 그 밖에 총리령으로 정하는 사항을 적은 서류를 첨부하여 전문기관에 신청하도록 하며, 전문기관이 그 신청을 받은 때에는 의약품안전관리원에 부작용의 인과관계 규명 등에 대하여 조사 및 감정을 의뢰하여야 하며, 의약품안전관리원은 90일 이내에 사실조사를 실시하고 감정의견을 첨부하여 의약품부작용심의위원회에 심의를 요청하는 등 부작용 피해구제 절차에 대한 사항을 규정함(안 제86조의5 신설).

마. 의약품부작용심의위원회는 의약품 부작용으로 인한 질병, 장해 또는 사망이 다른 법령에 의해 피해보상을 받거나 부작용에 고의과실이 있거나 구제급여 신청을 거짓으로 하는 등의 경우에는 구제급여의 지급을 중단하거나 지급된 급여액을 징수할 수 있도록 함(안 제86조의6 신설).

바. 의약품안전관리원장은 의약품의 부작용에 대한 원인규명 조사 및 감정을 위해 필요한 자료 및 물건 등의 제출을 요구할 수 있고, 부작용이 발생한 의약품을 처방한 의료기관의 의료인, 의료기관개설자 또는 그 의약품을 조제한 약사 또는 약국개설자에게 부작용의 원인이 된 의약품의 처방·조제행위에 대하여 서면 또는 구두로 소명하도록 요구할 수 있음(안 86조의7 신설).

사. 의약품의 부작용으로 인한 패해구제를 받을 권리는 이를 양도하거나 압류 또는 담보로 제공할 수 없도록 하고, 지급된 피해구제급여에 대하여는 공과금을 부과하지 않도록 하는 등 피해구제급여의 권리를 보호함(안 제86조의8, 제86조의9 신설).