약사법

제안이유

최근 국내 의약품 부작용에 관한 보고건수는 2009년 2만 7,010건, 2011년 7만 4,657건, 2012년 9만 2,612건으로 급속히 증가하고 있으나, 현행법상 의약품 부작용 피해구제 제도에 대한 구체적인 규정이 미비하여 그동안 의약품 부작용에 따른 피해구제가 실질적으로 이행되지 아니하였고 또한 의약품 부작용에 따른 약화사고가 발생할 경우 소비자가 복용한 의약품과 신체적 피해에 대한 인과관계를 입증하기가 쉽지 않는 실정에 있음.

따라서 의약품 부작용 피해를 구제하는데 필요한 피해구제 부담금의 부과기준, 피해구제급여의 유형, 피해구제절차 및 부작용 피해의 조사 등 구체적인 규정을 마련함으로써 의약품 부작용 피해구제제도의 실효성을 확보하여 국민건강을 보호하려는 것임.

주요내용

가. 의약품안전관리원의 업무에 의약품 부작용으로 인한 피해 구제사업을 추가하도록 함(안 제68조의4제1호의2 신설).

나. 식품의약품안전처장은 의약품등 부작용의 인과관계를 조사 또는 규명하는데 필요하다고 인정하는 경우 의약품안전관리원장에게 약물역학조사를 하게 할 수 있으며 이를 위하여 의약품안전관리원장 소속으로 약물역학조사반을 두도록 함(안 제68조의12 신설).

다. 식품의약품안전처장은 의약품의 제조업자·품목허가를 받은 자 및 수입자로부터 의약품부작용 피해구제 부담금을 의약품안전관리원에 납부하도록 명하고, 부담금 징수금액은 전문 또는 일반의약품으로 분류되어 생산 또는 수입되는 의약품의 생산액 등에 비례하여 부과하고 전년도 국내에서 판매된 의약품의 생산 및 수입액의 1000분의 1를 초과하지 않는 범위에서 정하는 금액으로 하도록 함(안 제86조의2 신설).

라. 의약품안전관리원은 의약품을 사용한 자가 그 의약품의 부작용으로 인하여 질병에 걸리거나 장애인이 되거나 사망한 때에는 진료비, 장해보상일시금 등 피해구제급여를 지급하도록 함(안 제86조의3 신설).

마. 피해구제급여를 받으려는 자는 의약품안전관리원에 피해구제급여의 지급을 신청하도록 함(안 제86조의4 신설).

바. 의약품안전관리원장은 의약품 부작용 조사 및 감정을 할 때에는 신청인 또는 의약품의 제조업자·품목허가를 받은 자·수입자·판매업자, 약국개설자, 의료기관 개설자 그 밖에 이 법 또는 다른 법률에 따라 의약품을 판매하거나 취급할 수 있는 자로 하여금 출석하여 진술하게 하거나 조사에 필요한 자료 및 물건 등의 제출을 요구할 수 있도록 함(안 제86조의5 신설).