의료기기법

제안이유

최근 1등급 의료기기의 경우 제조수입업체 스스로 자율적으로 관리하도록 하는 자율품질관리제도를 도입하는 등 업계의 자율성이 확대되고 있으나, 현행 「의료기기법」상 의료기기 제조수입업 허가를 받으려는 자에 대한 의료기기 품질책임자 고용의무가 없어 의료기기 제조수입과정상 품질관리 및 안전관리 수행에 한계가 있음.

참고로, 「약사법」상 의약품 또는 의약외품 제조업자는 그 제조소마다 필요한 수의 약사 또는 한약사를 두고 제조 업무를 관리하게 하고 있으며, 제조관리자는 의약품등의 안전성유효성 확보 및 제조품질관리에 관한 교육을 정기적으로 받도록 하고 있음. 또한, 의약품등의 제조업자는 제조관리자의 관리 업무를 방해하여서는 아니 되며, 제조관리자가 업무 수행을 위하여 필요한 사항을 요청하면 정당한 사유 없이 그 요청을 거부하지 못하도록 하는 등 독립적인 제조관리자에 의하여 적정한 품질관리가 이루어질 수 있도록 제도화되어 있음.

이에 의료기기 제조업수입업자에 대한 의료기기 품질책임자 지정 및 업무 수행 방해 금지, 의료기기 품질책임자의 준수사항을 규정함으로써 불량 의료기기로 인한 사용자 피해를 최소화하여 의료기기의 신뢰성 제고 및 국민건강 보호에 이바지하려는 것임.

주요내용

가. 의료기기 품질책임자를 의료기기 제조수입업 허가 요건으로 규정함(안 제6조 및 제15조).

나. 의료기기 품질책임자는 제조 업무에 종사하는 종업원에 대한 지도감독, 품질 관리 등을 수행토록 하고, 의료기기의 최신 기준규격 및 품질관리에 관한 교육을 정기적으로 받도록 함(안 제6조의2 신설).

다. 제조업자수입업자는 의료기기 품질책임자의 업무 수행을 방해하여서는 아니 되며, 이를 위반한 경우에 300만원 이하의 벌금에 처하도록 함(안 제13조제4항 및 제54조의2 신설).